Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbt versus skinne hos børn med acceptabelt vinklede håndledsbrud

6. oktober 2017 opdateret af: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Støbt versus skinne hos børn med minimalt vinklede frakturer i den distale radius: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​en præfabrikeret håndledsskinne med termoplastforstærkninger versus en kort arm afstøbt hos skelet umodne børn.

Hypotesen er, at den kommercielt tilgængelige håndledsskinne er mindst lige så effektiv som traditionel støbning med hensyn til genopretning af fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acceptabilitet vinklede håndledsknoglebrud hos børn har en fremragende langsigtet prognose på grund af skelet umodne knoglers unikke evne til at heles via ombygning. Deres behandling varierer meget, og der er stort set ingen videnskabelig dokumentation, der understøtter én behandlingsmodalitet frem for en anden. Vigtigt er det, at den mest almindelige behandlingsmetode for påføring af gips i fire til seks uger er forbundet med mange gener. Der er kommercielt tilgængelige håndledsskinner, der tilbyder et mere bekvemt alternativ. Håndledsskinner har sandsynligvis sammenlignelig immobilisering og symptomlindring, mens de samtidig giver mulighed for lettere badning og mindre afhængighed af subspecialpleje. Foreløbige voksne beviser tyder på, at ved en sammenlignelig voksen fraktur kan splint være et sikkert alternativ til støbning med tidligere genoptagelse af de sædvanlige aktiviteter. Denne behandlingsmodalitet skal dog sammenlignes med den traditionelle støbebehandling i den pædiatriske population, før den kan anbefales til klinisk praksis.

Denne undersøgelse vil være den første til at udfordre den nuværende praksis med rutinemæssig støbning og sammenligne den med en kommercielt tilgængelig håndledsskinne med hensyn til genopretning af fysisk funktion hos børn med acceptabelt vinklede håndledsbrud. Derudover kan standardiseret behandling af disse brud med en skinne være forbundet med lavere sygelighed, reduceret brug af sundhedsressourcer og have potentiale for omkostningsbesparelser.

Denne undersøgelse vil sammenligne, hos skeletalt umodne børn, de funktionelle resultater, der er resultatet af behandling med en præfabrikeret håndledsskinne versus en kort arm afstøbt i acceptabelt vinklede distale radiusfrakturer. For det andet vil omkostningseffektiviteten af ​​skinnen i forhold til gipset blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skelet umodne børn.
  2. Børn skal have en knoglealder på ≥ 5 år.
  3. Mindre end eller lig med 15° vinkling i sagittalplanet og ≤ 0,5 cm forskydning i frontalplanet.

Derfor vil alle skeletalt umodne børn ≥ 5 år og med en knoglealder på ≤ 11 år, som præsenterer sig for ED af HSC med akut distale metafyseal radius +/- ulnarfrakturer, der opfylder kriterierne for acceptabel vinkling og forskydning, være berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 5 år eller > 12
  2. Følgende diagnoser af distal radiusfraktur: spændebrud, vækstpladebrud af enhver art, distale radius metafysefrakturer med større end 15° vinkling i sagittalplanet og/eller mere end 0,5 cm forskydning i frontalplanet.
  3. Alle åbne brud, som kræver en kirurgisk debridering.
  4. Alle børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet generaliseret knoglesygdom. Strengere immobilisering og en anden prognose kan være gældende for denne population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Skinne vil blive påsat i en 4-ugers periode
Aktiv komparator: 1
Medvirken vil blive anvendt i en 4-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret præstationsaktivitetsskala for børn (ASKp) score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vinkling og/eller forskydning
Tidsramme: 1 og 4 uger
1 og 4 uger
Smerte
Tidsramme: 1 og 4 uger
1 og 4 uger
Varighed af immobiliseringsanordning
Tidsramme: 1 og 4 ugers opfølgningsbesøg
1 og 4 ugers opfølgningsbesøg
Greb styrke
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
6 ugers opfølgningsbesøg
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Patientpræference for deres enhed
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000010377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .