- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610220
Støbt versus skinne hos børn med acceptabelt vinklede håndledsbrud
Støbt versus skinne hos børn med minimalt vinklede frakturer i den distale radius: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af en præfabrikeret håndledsskinne med termoplastforstærkninger versus en kort arm afstøbt hos skelet umodne børn.
Hypotesen er, at den kommercielt tilgængelige håndledsskinne er mindst lige så effektiv som traditionel støbning med hensyn til genopretning af fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acceptabilitet vinklede håndledsknoglebrud hos børn har en fremragende langsigtet prognose på grund af skelet umodne knoglers unikke evne til at heles via ombygning. Deres behandling varierer meget, og der er stort set ingen videnskabelig dokumentation, der understøtter én behandlingsmodalitet frem for en anden. Vigtigt er det, at den mest almindelige behandlingsmetode for påføring af gips i fire til seks uger er forbundet med mange gener. Der er kommercielt tilgængelige håndledsskinner, der tilbyder et mere bekvemt alternativ. Håndledsskinner har sandsynligvis sammenlignelig immobilisering og symptomlindring, mens de samtidig giver mulighed for lettere badning og mindre afhængighed af subspecialpleje. Foreløbige voksne beviser tyder på, at ved en sammenlignelig voksen fraktur kan splint være et sikkert alternativ til støbning med tidligere genoptagelse af de sædvanlige aktiviteter. Denne behandlingsmodalitet skal dog sammenlignes med den traditionelle støbebehandling i den pædiatriske population, før den kan anbefales til klinisk praksis.
Denne undersøgelse vil være den første til at udfordre den nuværende praksis med rutinemæssig støbning og sammenligne den med en kommercielt tilgængelig håndledsskinne med hensyn til genopretning af fysisk funktion hos børn med acceptabelt vinklede håndledsbrud. Derudover kan standardiseret behandling af disse brud med en skinne være forbundet med lavere sygelighed, reduceret brug af sundhedsressourcer og have potentiale for omkostningsbesparelser.
Denne undersøgelse vil sammenligne, hos skeletalt umodne børn, de funktionelle resultater, der er resultatet af behandling med en præfabrikeret håndledsskinne versus en kort arm afstøbt i acceptabelt vinklede distale radiusfrakturer. For det andet vil omkostningseffektiviteten af skinnen i forhold til gipset blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skelet umodne børn.
- Børn skal have en knoglealder på ≥ 5 år.
- Mindre end eller lig med 15° vinkling i sagittalplanet og ≤ 0,5 cm forskydning i frontalplanet.
Derfor vil alle skeletalt umodne børn ≥ 5 år og med en knoglealder på ≤ 11 år, som præsenterer sig for ED af HSC med akut distale metafyseal radius +/- ulnarfrakturer, der opfylder kriterierne for acceptabel vinkling og forskydning, være berettiget til optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 5 år eller > 12
- Følgende diagnoser af distal radiusfraktur: spændebrud, vækstpladebrud af enhver art, distale radius metafysefrakturer med større end 15° vinkling i sagittalplanet og/eller mere end 0,5 cm forskydning i frontalplanet.
- Alle åbne brud, som kræver en kirurgisk debridering.
- Alle børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet generaliseret knoglesygdom. Strengere immobilisering og en anden prognose kan være gældende for denne population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Skinne vil blive påsat i en 4-ugers periode
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Medvirken vil blive anvendt i en 4-ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændret præstationsaktivitetsskala for børn (ASKp) score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i vinkling og/eller forskydning
Tidsramme: 1 og 4 uger
|
1 og 4 uger
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 og 4 uger
|
1 og 4 uger
|
|
Varighed af immobiliseringsanordning
Tidsramme: 1 og 4 ugers opfølgningsbesøg
|
1 og 4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
|
6 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Patientpræference for deres enhed
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .