Mammosite Breast Brachytherapy Optimization in the Treatment of Breast Carcinom (Mammosite)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have en underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
• Patienten skal være > 50 år.
• Patienten skal have en forventet levetid på mindst to år.
• Patienten skal have stadium 0 , I eller II brystkræft. Hvis stadium IIA, skal tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre, og patienterne skal være node negative.
• Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
• Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (>2 mm, DCIS og invasiv). Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
• Grov sygdom skal være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse 3 cm eller mindre. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalificerede, så længe den samlede patologiske tumorstørrelse er 3 cm eller mindre.)
• Patienter med invasiv brystkræft er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagteknudebiopsi alene (hvis negativ), vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær dissektion eller prøveudtagning med et minimum i alt 6 aksillære knuder eller aksillær dissektion alene (med et minimum på 6 aksillære knuder). (Axillær stadieinddeling er IKKE påkrævet for patienter med DCIS.)
• Patienten skal have MammoSite-kateteret placeret inden for 4 uger eller 28 dage efter den sidste operation for deres brystkræft (lumpektomi, re-ekscision af marginer eller aksillær stadieindgreb). Placering af et afstandsstykke til MammoSite-kateteret er tilladt ved deres sidste operation.
• Patienter med en anamnese med ikke-ipsilaterale brystmaligniteter er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i 2 eller flere år før randomisering. Patienter med følgende kræftformer er berettigede, selvom de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 2 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, colon, melanom in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden. Patienter med en tidligere diagnose af ipsilateral brystkræft er ikke kvalificerede.
• Kemoterapi er tilladt, hvis det er planlagt i >2 uger efter fjernelse af Mammosite kateter.
• Patienten skal være udelukket eller have nægtet tilmelding til det randomiserede forsøg RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Ekskluderingskriterier:

• Mænd er ikke berettiget til denne undersøgelse.
• T2 (>3,0 cm), T3, nodepositiv, stadium III eller IV brystkræft.
• Eventuelle positive aksillære knuder.
• Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre biopsi har vist sig at være negativ for tumor.
• Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller følbare abnormiteter i begge bryster, medmindre biopsi har vist sig at være godartet.
• Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
• Påvist multicentrisk karcinom i mere end én kvadrant eller adskilt med mere end 3 centimeter.
• Pagets sygdom i brystvorten.
• Anamnese med invasiv brystkræft eller DCIS i det samme bryst.
• Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er mindre end 2 mm.
• Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et kreatin phosphokinase (CPK) niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
• Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået stråling. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
• Patienter med samtidige medicinske tilstande, hvor den forventede levetid er < 2 år.
• Patienter med hudinvolvering, uanset tumorstørrelse.
• Patienter, for hvem behandling med MammoSite-kateteret ikke er mulig, f.eks. patienter med for lidt brystvæv mellem huden og kateteret (bestemt ved dosisafstandsberegninger).