Ottimizzazione della brachiterapia mammaria con mammosite nel trattamento del carcinoma mammario (Mammosite)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve avere firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida istituzionali.
• Il paziente deve avere > 50 anni.
• Il paziente dovrebbe avere un'aspettativa di vita di almeno due anni.
• La paziente deve avere un cancro al seno in stadio 0, I o II. Se in stadio IIA, la dimensione del tumore deve essere di 3 cm o meno e i pazienti devono essere linfonodi negativi.
• All'esame istologico, il tumore deve essere DCIS o adenocarcinoma invasivo della mammella.
• Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (>2mm, DCIS e invasivo). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
• La malattia macroscopica deve essere unifocale con dimensioni tumorali patologiche (invasive e/o DCIS) di 3 cm o inferiori. (I pazienti con multifocalità microscopica sono idonei purché la dimensione totale del tumore patologico sia di 3 cm o inferiore.)
• Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella (se negativa), la biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare o campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari o la sola dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari) linfonodi ascellari). (La stadiazione ascellare NON è richiesta per i pazienti con DCIS.)
• Alla paziente deve essere posizionato il catetere MammoSite entro 4 settimane o 28 giorni dall'intervento chirurgico finale per il cancro al seno (lumpectomia, ri-escissione dei margini o procedura di stadiazione ascellare). Il posizionamento di un distanziatore per il catetere MammoSite è consentito durante l'intervento finale.
• I pazienti con una storia di neoplasie mammarie non omolaterali sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 2 o più anni prima della randomizzazione. Sono eleggibili i pazienti con i seguenti tumori, anche se diagnosticati e trattati negli ultimi 2 anni: carcinoma in situ della cervice, del colon, melanoma in situ e carcinoma basocellulare e squamocellulare della cute. I pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario omolaterale non sono ammissibili.
• La chemioterapia è consentita se pianificata per più di 2 settimane dopo la rimozione del catetere Mammosite.
• Il paziente deve essere non idoneo o aver rifiutato l'arruolamento nello studio randomizzato RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 0413.

Criteri di esclusione:

• Gli uomini non sono idonei per questo studio.
• Cancro al seno T2 (>3,0 cm), T3, linfonodo positivo, stadio III o IV.
• Eventuali linfonodi ascellari positivi.
• Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che la biopsia non sia risultata negativa per il tumore.
• Microcalcificazioni sospette, densità o anomalie palpabili in entrambi i seni a meno che la biopsia non si dimostri benigna.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
• Comprovato carcinoma multicentrico in più di un quadrante o separato da più di 3 centimetri.
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Storia di carcinoma mammario invasivo o DCIS nello stesso seno.
• Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono inferiori a 2 mm.
• Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Gravidanza o allattamento al momento della radiazione proposta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti con condizioni mediche coesistenti in cui l'aspettativa di vita è <2 anni.
• Pazienti con interessamento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
• Pazienti per i quali il trattamento con il catetere MammoSite non è fattibile, come quelli con troppo poco tessuto mammario tra la pelle e il catetere (come determinato dalla distanza dei calcoli della dose).