Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Apricitabin, en ny NRTI, til behandling af lægemiddelresistent HIV-infektion
En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, dosisbekræftende undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Apricitabin versus Lamivudin hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter med M184V/I-mutationen i revers transkriptase
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ATC har potent antiviral aktivitet både in vitro (mod vildtype HIV-1 og HIV-1 med mutationer i revers transkriptase, der giver resistens over for NRTI'er), og i kliniske studier med både behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med M184V, inkl. i nærvær af yderligere NRTI-mutationer i revers transkriptase.
M184V-mutationen er oftest til stede blandt patienter, der fejler regimer, der indeholder en af de to deoxycytidinanaloger lamivudin og emtricitabin. Mens lamivudinbehandling ofte opretholdes hos patienter, der huser M184V-mutationen i nogle indstillinger, er der ingen deoxycytidinanaloger tilgængelige i øjeblikket, som effektivt undertrykker replikation af HIV-1, der indeholder M184V/I-mutationen, især i nærværelse af andre yderligere NRTI-mutationer.
Formålet med denne undersøgelse er at udvide den effektivitet og sikkerhed, der er etableret i studie AVX-201 af ATC hos patienter, der er HIV-1-inficerede og har svigtet behandling med lamivudin eller emtricitabin og har bekræftet M184V/I-mutation. Patienter, der skal indskrives, vil svigte deres nuværende lamivudin- eller emtricitabin-holdige regime og har derfor begrænsede resterende NRTI-behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse vil undersøge, om det er muligt at forbedre kontrollen af HIV-1 viral replikation ved at inkludere ATC i en behandlingserfaren patients nye optimerede baggrundsregime efter ART behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Antella, Italien, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italien, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italien, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 1
- Via Libre
-
Lima, Peru
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Thailand, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Tyskland, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Tyskland, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Tyskland, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Tyskland, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 positiv med M184V/I mutation i revers transkriptase;
- 18 år eller ældre;
- Tager i øjeblikket lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Aktuel hepatitis B-virus (HBV) infektion;
- Nuværende behandling for hepatitis C-virusinfektion;
- Nyrefunktionen ikke tilstrækkelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
800mg BID apricitabin plus optimeret baggrund
|
800 mg apricitabin to gange dagligt i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
150mg BID lamivudin plus optimeret baggrund
|
150 mg 2 gange dagligt lamivudin oralt i 48 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W24
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tab af virologisk respons (TLOVR-analyse; FDA-algoritme) ved W12, W24 og W48 (<50 kopier/ml)
Tidsramme: uge 12, 24 og 48
|
uge 12, 24 og 48
|
|
Andel af patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W48
Tidsramme: uge 48
|
uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Ledende efterforsker: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Lamivudin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AVX-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .