Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apricitabin, en ny NRTI, til behandling af lægemiddelresistent HIV-infektion

19. januar 2012 opdateret af: Avexa

En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, dosisbekræftende undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Apricitabin versus Lamivudin hos behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter med M184V/I-mutationen i revers transkriptase

Apricitabin er en ny NRTI, som er aktiv mod lægemiddelresistent HIV. NRTI'er indgår ofte som en del af patienters behandling, men mange HIV-smittede patienter udvikler resistens over for almindeligt anvendte NRTI'er såsom lamivudin (3TC) og emtricitabin (FTC). Denne undersøgelse vil undersøge, om det er mere effektivt at inkludere apricitabin som en del af patienters behandling end at inkludere lamivudin, når patienter skifter behandling på grund af lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATC har potent antiviral aktivitet både in vitro (mod vildtype HIV-1 og HIV-1 med mutationer i revers transkriptase, der giver resistens over for NRTI'er), og i kliniske studier med både behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med M184V, inkl. i nærvær af yderligere NRTI-mutationer i revers transkriptase.

M184V-mutationen er oftest til stede blandt patienter, der fejler regimer, der indeholder en af ​​de to deoxycytidinanaloger lamivudin og emtricitabin. Mens lamivudinbehandling ofte opretholdes hos patienter, der huser M184V-mutationen i nogle indstillinger, er der ingen deoxycytidinanaloger tilgængelige i øjeblikket, som effektivt undertrykker replikation af HIV-1, der indeholder M184V/I-mutationen, især i nærværelse af andre yderligere NRTI-mutationer.

Formålet med denne undersøgelse er at udvide den effektivitet og sikkerhed, der er etableret i studie AVX-201 af ATC hos patienter, der er HIV-1-inficerede og har svigtet behandling med lamivudin eller emtricitabin og har bekræftet M184V/I-mutation. Patienter, der skal indskrives, vil svigte deres nuværende lamivudin- eller emtricitabin-holdige regime og har derfor begrænsede resterende NRTI-behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse vil undersøge, om det er muligt at forbedre kontrollen af ​​HIV-1 viral replikation ved at inkludere ATC i en behandlingserfaren patients nye optimerede baggrundsregime efter ART behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Antella, Italien, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Dos De Mayo
      • Lima, Peru, 1
        • Via Libre
      • Lima, Peru
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Hope Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Tyskland, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positiv med M184V/I mutation i revers transkriptase;
  • 18 år eller ældre;
  • Tager i øjeblikket lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  • Aktuel hepatitis B-virus (HBV) infektion;
  • Nuværende behandling for hepatitis C-virusinfektion;
  • Nyrefunktionen ikke tilstrækkelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
800mg BID apricitabin plus optimeret baggrund
Medicin: apricitabine
800 mg apricitabin to gange dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • AVX754
Aktiv komparator: 2
150mg BID lamivudin plus optimeret baggrund
Medicin: lamivudin
150 mg 2 gange dagligt lamivudin oralt i 48 uger
Andre navne:
  • 3TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W24
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tab af virologisk respons (TLOVR-analyse; FDA-algoritme) ved W12, W24 og W48 (<50 kopier/ml)
Tidsramme: uge 12, 24 og 48
uge 12, 24 og 48
Andel af patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W48
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avexa

Efterforskere

  • Studieleder: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Ledende efterforsker: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner