Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og medicineffekter på kokainsignalreaktivitet

2. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Tværfaglig medicinudvikling for flere risikofaktorer ved tilbagefald.

Stressfulde situationer og signaler forbundet med kokain kan føre til trang hos kokainafhængige personer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacin eller modafinil er effektive til at reducere stress og cue-induceret trang hos kokainafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stress- og kokainsignaler fremkalder trang og i sidste ende tilbagefald hos kokainafhængige personer. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enten guanfacin (Tenex) eller modafinil (Provigil) på stress og cue-induceret trang hos kokainafhængige individer. Kokainafhængighed vil blive vurderet hos voksne (aldre 18-65) som defineret af DSM-IV kriterier. Hvis forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen, opfylder undersøgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil rapportere til General Clinical Research Center (GCRC) ved Medical University of South Carolina (MUSC), for et ambulant besøg og vil modtage deres første dosis af undersøgelsesmedicin. Den følgende dag vil forsøgspersoner vende tilbage til GCRC og optages under undersøgelsens varighed (to dage og en nat). Der vil være en uges og en måneds opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (guanfacin eller placebo). Hvert emne vil også blive tilfældigt tildelt enten en stress- eller ikke-stress-undergruppe. På testdagen (dag 3) vil forsøgspersoner i stressgruppen blive bedt om at udføre en tale og en matematikopgave foran et publikum (Trier Social Stress Test, TSST), mens ikke-stress-gruppen vil blive bedt om at sidde stille. og læs. Efter disse opgaver vil hvert enkelt forsøgsperson blive udsat for neutrale (kontrol) cues og umiddelbart efter vil forsøgspersonerne blive udsat for kokain cues (kokain tilbehør). Trang/humør, fysiologisk aktivitet og endokrine responser vil blive vurderet med forudindstillede intervaller under hele testproceduren. Cue-reaktivitetsprotokollen vil blive gentaget på det en-uges opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.

Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) under GCRC-indlæggelsen.

På grund af den høje komorbiditet af alkohol- og marihuanabrug og kokainafhængighed, vil personer, der møder afhængighed af alkohol og marihuana, blive inkluderet. Personer, der har behov for medicinsk detox fra alkohol, vil blive udelukket.

Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling til stress vs. ingen stress og behandlingstilstande.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention. Modafinil hæmmer metabolismen af ​​steroide præventionsmidler via CYP3A4 og kan reducere effektiviteten af ​​denne type prævention, kvindelige forsøgspersoner skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intra-uterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.

Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til venstre ventrikulær hypertrofi (medmindre en kardiolog vurderer, at det ikke er klinisk signifikant), mitralklapprolaps, venstre grenblok, myokardieinfarkt og angina ), lunge-, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, herunder diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksens funktion.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst leverfunktionstest (LFT'er) på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-akseaktivitet (Williams og Dluhy 1987) og kan påvirke stofskiftet.

Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.

Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.

Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i HPA-aksefunktionen.

Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.

Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke HPA-aksens funktion. Deltagere, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.

Forsøgspersoner, der skal tage medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, antimykotika af azoltypen, cyclosporin, warfarin, theophyllin eller carbamazepin. Enhver medicin, der inducerer eller hæmmer CYP3A4-veje, er udelukket, da modafinil metaboliseres gennem dette enzymsystem.

Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.

Forsøgspersoner, der er meget overvægtige (BMI > 39), da dette kan forstyrre HPA-aksens funktion.

Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) før stressopgaveproceduren.

Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (andre end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modafinil/Stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage. modafinil på tredjedagen og deltog i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
Medicin: Modafinil
Eksperimentel: Modafinil/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage. modafinil på tredjedagen og deltog ikke i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
Medicin: Modafinil
Eksperimentel: Guanfacine/stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Medicin: Guanfacine
Eksperimentel: Guanfacine/ingen stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Medicin: Guanfacine
Placebo komparator: Placebo/stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Placebo/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til kokain
Tidsramme: Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30
Deltagerne blev randomiseret til modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagerne blev derefter randomiseret til at deltage i TRIER social stress-opgaven eller til at læse magasiner i 15 minutter. Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i 2 minutter og kokain-signaler i 2 minutter. Umiddelbart efter eksponeringen af ​​kokain-cue blev deltagerne bedt om at vurdere kokaintrang på en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt.
Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol- 14:30, umiddelbart efter Trier Social Stress Task + Cocaine Cue eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue
Deltagerne blev randomiseret til at modtage modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagerne blev derefter randomiseret til at udføre en TRIER social stressopgave eller læse magasiner i 15 minutter. Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i to minutter og kontrolsignaler i to minutter. Umiddelbart efter eksponering for kokain-signalet, blev spytprøver indsamlet for at måle cortisolniveauer.
Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA021690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger