- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00613015
Stress og medicineffekter på kokainsignalreaktivitet
Tværfaglig medicinudvikling for flere risikofaktorer ved tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina-GCRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) under GCRC-indlæggelsen.
På grund af den høje komorbiditet af alkohol- og marihuanabrug og kokainafhængighed, vil personer, der møder afhængighed af alkohol og marihuana, blive inkluderet. Personer, der har behov for medicinsk detox fra alkohol, vil blive udelukket.
Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling til stress vs. ingen stress og behandlingstilstande.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention. Modafinil hæmmer metabolismen af steroide præventionsmidler via CYP3A4 og kan reducere effektiviteten af denne type prævention, kvindelige forsøgspersoner skal bruge en af følgende præventionsmetoder: barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intra-uterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til venstre ventrikulær hypertrofi (medmindre en kardiolog vurderer, at det ikke er klinisk signifikant), mitralklapprolaps, venstre grenblok, myokardieinfarkt og angina ), lunge-, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, herunder diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksens funktion.
Forsøgspersoner med en hvilken som helst leverfunktionstest (LFT'er) på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-akseaktivitet (Williams og Dluhy 1987) og kan påvirke stofskiftet.
Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.
Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.
Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i HPA-aksefunktionen.
Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.
Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke HPA-aksens funktion. Deltagere, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.
Forsøgspersoner, der skal tage medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, antimykotika af azoltypen, cyclosporin, warfarin, theophyllin eller carbamazepin. Enhver medicin, der inducerer eller hæmmer CYP3A4-veje, er udelukket, da modafinil metaboliseres gennem dette enzymsystem.
Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
Forsøgspersoner, der er meget overvægtige (BMI > 39), da dette kan forstyrre HPA-aksens funktion.
Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) før stressopgaveproceduren.
Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (andre end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modafinil/Stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage.
modafinil på tredjedagen og deltog i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
|
|
|
Eksperimentel: Modafinil/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage.
modafinil på tredjedagen og deltog ikke i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
|
|
|
Eksperimentel: Guanfacine/stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
|
|
|
Eksperimentel: Guanfacine/ingen stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo/stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til kokain
Tidsramme: Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30
|
Deltagerne blev randomiseret til modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen.
Deltagerne blev derefter randomiseret til at deltage i TRIER social stress-opgaven eller til at læse magasiner i 15 minutter.
Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i 2 minutter og kokain-signaler i 2 minutter.
Umiddelbart efter eksponeringen af kokain-cue blev deltagerne bedt om at vurdere kokaintrang på en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt.
|
Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisol- 14:30, umiddelbart efter Trier Social Stress Task + Cocaine Cue eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen.
Deltagerne blev derefter randomiseret til at udføre en TRIER social stressopgave eller læse magasiner i 15 minutter.
Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i to minutter og kontrolsignaler i to minutter.
Umiddelbart efter eksponering for kokain-signalet, blev spytprøver indsamlet for at måle cortisolniveauer.
|
Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
- Guanfacine
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA021690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering