Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og medicineffekter på kokainsignalreaktivitet

2. maj 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Tværfaglig medicinudvikling for flere risikofaktorer ved tilbagefald.

Stressfulde situationer og signaler forbundet med kokain kan føre til trang hos kokainafhængige personer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacin eller modafinil er effektive til at reducere stress og cue-induceret trang hos kokainafhængige individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stress- og kokainsignaler fremkalder trang og i sidste ende tilbagefald hos kokainafhængige personer. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enten guanfacin (Tenex) eller modafinil (Provigil) på stress og cue-induceret trang hos kokainafhængige individer. Kokainafhængighed vil blive vurderet hos voksne (aldre 18-65) som defineret af DSM-IV kriterier. Hvis forsøgspersonen underskriver samtykkeerklæringen, opfylder undersøgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil rapportere til General Clinical Research Center (GCRC) ved Medical University of South Carolina (MUSC), for et ambulant besøg og vil modtage deres første dosis af undersøgelsesmedicin. Den følgende dag vil forsøgspersoner vende tilbage til GCRC og optages under undersøgelsens varighed (to dage og en nat). Der vil være en uges og en måneds opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (guanfacin eller placebo). Hvert emne vil også blive tilfældigt tildelt enten en stress- eller ikke-stress-undergruppe. På testdagen (dag 3) vil forsøgspersoner i stressgruppen blive bedt om at udføre en tale og en matematikopgave foran et publikum (Trier Social Stress Test, TSST), mens ikke-stress-gruppen vil blive bedt om at sidde stille. og læs. Efter disse opgaver vil hvert enkelt forsøgsperson blive udsat for neutrale (kontrol) cues og umiddelbart efter vil forsøgspersonerne blive udsat for kokain cues (kokain tilbehør). Trang/humør, fysiologisk aktivitet og endokrine responser vil blive vurderet med forudindstillede intervaller under hele testproceduren. Cue-reaktivitetsprotokollen vil blive gentaget på det en-uges opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-GCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.

Forsøgspersoner skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) under GCRC-indlæggelsen.

På grund af den høje komorbiditet af alkohol- og marihuanabrug og kokainafhængighed, vil personer, der møder afhængighed af alkohol og marihuana, blive inkluderet. Personer, der har behov for medicinsk detox fra alkohol, vil blive udelukket.

Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling til stress vs. ingen stress og behandlingstilstande.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention. Modafinil hæmmer metabolismen af ​​steroide præventionsmidler via CYP3A4 og kan reducere effektiviteten af ​​denne type prævention, kvindelige forsøgspersoner skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intra-uterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.

Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til venstre ventrikulær hypertrofi (medmindre en kardiolog vurderer, at det ikke er klinisk signifikant), mitralklapprolaps, venstre grenblok, myokardieinfarkt og angina ), lunge-, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, herunder diabetes, da disse tilstande kan påvirke HPA-aksens funktion.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst leverfunktionstest (LFT'er) på mere end to gange normal, da kompromitteret leverfunktion kan interferere med HPA-akseaktivitet (Williams og Dluhy 1987) og kan påvirke stofskiftet.

Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke HPA-aksefunktionen.

Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med HPA-funktionen.

Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i HPA-aksefunktionen.

Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med HPA-aksens funktion inden for en måned efter testtidspunktet.

Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke HPA-aksens funktion. Deltagere, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.

Forsøgspersoner, der skal tage medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, antimykotika af azoltypen, cyclosporin, warfarin, theophyllin eller carbamazepin. Enhver medicin, der inducerer eller hæmmer CYP3A4-veje, er udelukket, da modafinil metaboliseres gennem dette enzymsystem.

Personer med akut sygdom eller feber, da dette kan påvirke HPA-aksens aktivitet. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.

Forsøgspersoner, der er meget overvægtige (BMI > 39), da dette kan forstyrre HPA-aksens funktion.

Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) før stressopgaveproceduren.

Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (andre end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modafinil/Stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage. modafinil på tredjedagen og deltog i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
Eksperimentel: Modafinil/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 2 dage. modafinil på tredjedagen og deltog ikke i TRIER social stressopgave på tredjedagen.
Eksperimentel: Guanfacine/stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Eksperimentel: Guanfacine/ingen stress
Deltagerne modtog guanfacin i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Placebo komparator: Placebo/stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.
Placebo komparator: Placebo/ingen stress
Deltagerne fik placebo i 3 dage og deltog ikke i TRIER social stress-opgaven på den tredje dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til kokain
Tidsramme: Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30
Deltagerne blev randomiseret til modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagerne blev derefter randomiseret til at deltage i TRIER social stress-opgaven eller til at læse magasiner i 15 minutter. Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i 2 minutter og kokain-signaler i 2 minutter. Umiddelbart efter eksponeringen af ​​kokain-cue blev deltagerne bedt om at vurdere kokaintrang på en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt.
Post Trier social stress opgave + Kokain Cue 14:30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol- 14:30, umiddelbart efter Trier Social Stress Task + Cocaine Cue eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue
Deltagerne blev randomiseret til at modtage modafinil-, guanfacin- eller placebobehandlingsgruppen. Deltagerne blev derefter randomiseret til at udføre en TRIER social stressopgave eller læse magasiner i 15 minutter. Efter opgaven blev deltagerne udsat for neutrale signaler i to minutter og kontrolsignaler i to minutter. Umiddelbart efter eksponering for kokain-signalet, blev spytprøver indsamlet for at måle cortisolniveauer.
Umiddelbart efter eksponering for trier + kokain cue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald E See, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner