Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

6. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Pharmaco-epidemiological Description of the Patient Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

To obtain information on clinical practices for patients treated by Aptivus in real life

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix En Provence, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auxerre, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfort, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon Cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briis Sous Forges, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cahors, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cannes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chartres, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DAX, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digne, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Petit Quevilly, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Libourne, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes La Jolie, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perigueux, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-mande, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1182.127.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St G, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-infected patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV positive patients for whom Aptivus treatment is initiated by their physician
  • Aptivus SCP respect

Exclusion Criteria:

None if the inclusion criteria are respected: observational study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With a Viral Load< 50 Copies/mL and a Gain in CD4 Higher Than 100 Cells/mm3
Tidsramme: 6 months after inclusion
The evaluation at month 6 of an immunovirological response defined by a viral load less than 50 copies/mL and a gain in CD4 between day 0 and month 6 higher than 100 cells/mm3
6 months after inclusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Early Virological Response
Tidsramme: 1 month after inclusion
Number of patients presenting a decrease of viral load (HIV-RNA copies per mL) from day 0 to month 1 higher than 1 log10
1 month after inclusion
Viral Load Response at 1 Month
Tidsramme: 1 month after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
1 month after inclusion
CD4 Count at 1 Month
Tidsramme: 1 month after inclusion
1 month after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 400 Copies/mL
Tidsramme: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 400 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 50 Copies/mL
Tidsramme: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 50 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Viral Load Response at 3 Months
Tidsramme: 3 months after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
3 months after inclusion
CD4 Count at 3 Months
Tidsramme: 3 months after inclusion
3 months after inclusion
Patient Self Perception of the New Treatment
Tidsramme: Day 0, month 3 and month 6
Visual analogue scale range from 0 "not at all satisfied" to 100 "extremely satisfied"
Day 0, month 3 and month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger