Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCl En fase 3-undersøgelse af patienter med akut skizofreni

19. maj 2015 opdateret af: Sunovion

Et fase 3 randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Lurasidon HCl hos akut psykotiske patienter med skizofreni.

Lurasidon HCl er en forbindelse udviklet til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er mere effektivt end placebo. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lurasidon sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filippinerne, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indien, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 18 og 75 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en primær diagnose af skizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Kan og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele studiets varighed.
  • Godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder kravene til indlæggelse og ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni).
  • Brugte undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo komparator
Placebor komparator
Eksperimentel: Lurasdion 40mg tabletter
Medicin: Lurasidon 40 mg tabletter
Lurasidon 40 mg tabletter
Eksperimentel: 120mg
Medicin: Lurasidon
120mg/dag
Aktiv komparator: 15 mg Olz
Medicin: Olanzapin
15 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total PANSS (positiv og negativ syndromskala)-score fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS er et vurderingsinstrument med 30 elementer, der evaluerer tilstedeværelsen/fraværet og sværhedsgraden af ​​positiv, negativ og generel psykopatologi ved skizofreni. Skalaen er udviklet ud fra BPRS og Psychopathology Rating Scale. Alle 30 emner er bedømt på en 7-trins skala (1=fraværende; 7=ekstrem). Den samlede score kan variere fra 30 til 210. Lavere score repræsenterer mindre sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling.
Tidsramme: 6 uger
CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1050231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger