Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCl En fase 3-undersøgelse af patienter med akut skizofreni

19. maj 2015 opdateret af: Sunovion

Et fase 3 randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Lurasidon HCl hos akut psykotiske patienter med skizofreni.

Lurasidon HCl er en forbindelse udviklet til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er mere effektivt end placebo. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lurasidon sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filippinerne, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indien, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 18 og 75 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en primær diagnose af skizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Kan og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele studiets varighed.
  • Godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder kravene til indlæggelse og ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni).
  • Brugte undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo komparator
Placebor komparator
Eksperimentel: Lurasdion 40mg tabletter
Medicin: Lurasidon 40 mg tabletter
Lurasidon 40 mg tabletter
Eksperimentel: 120mg
Medicin: Lurasidon
120mg/dag
Aktiv komparator: 15 mg Olz
Medicin: Olanzapin
15 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total PANSS (positiv og negativ syndromskala)-score fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS er et vurderingsinstrument med 30 elementer, der evaluerer tilstedeværelsen/fraværet og sværhedsgraden af ​​positiv, negativ og generel psykopatologi ved skizofreni. Skalaen er udviklet ud fra BPRS og Psychopathology Rating Scale. Alle 30 emner er bedømt på en 7-trins skala (1=fraværende; 7=ekstrem). Den samlede score kan variere fra 30 til 210. Lavere score repræsenterer mindre sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling.
Tidsramme: 6 uger
CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon 40 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner