Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PR104 og G-CSF til behandling af patienter med solide tumorer

31. maj 2011 opdateret af: Proacta, Incorporated

Et fase I, multicenter, åbent, dosiseskaleringsforsøg af sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs PR104 givet med profylaktisk G-CSF i forsøgspersoner med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom PR-104, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give PR-104 sammen med G-CSF kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af PR-104, når det gives sammen med G-CSF til behandling af patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af PR-104 i kombination med filgrastim (G-CSF) hos patienter med solide tumorer.

Sekundær

  • Karakteriser sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​PR-104 og dets alkoholmetabolit.
  • Evaluer hastigheden af ​​hypoxi i forskellige solide tumorer ved hjælp af F-MISO PET (18F-fluoromisonidazol positron emission tomografi) billeddannelse.
  • Vurder for antitumor toksicitet hos disse patienter.
  • Indsaml plasmaprøver til vurdering af potentielle biomarkører for tumorhypoksi.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af PR-104.

Patienter får PR-104 IV over 1 time på dag 1 og filgrastim (G-CSF) på dag 2. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også 18F-fluoromisonidazol PET-scanninger ved baseline og før kursus 3 for at vurdere tumorhypoxi.

Patienter gennemgår regelmæssigt blodprøvetagning i løbet af kursus 1. Prøver analyseres for farmakokinetikken af ​​PR-104 og for identifikation af biomarkører for tumorhypoksi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusion af røde blodlegemer tilladt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PTT ≤ 1,5 gange normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • ALT eller ASAT ≤ 2 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en væsentlig medicinsk lidelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen, herunder et af følgende:

    • Ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver et samtidig parenteralt antibiotikum
    • Ukontrolleret diabetes
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Kronisk nyresygdom
    • Koagulopati (undtagen profylaktisk antikoagulering)
  • Kendt HIV-positivitet
  • Hepatitis B sAg-positiv eller kendt for at være hepatitis C-positiv med unormale leverfunktionsprøver

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 3 tidligere myelosuppressive kemoterapiregimer

    • Patienter, der har modtaget mere end 3 tidligere myelosuppressive regimer, kan være kvalificerede, hvis de anses for at have tilstrækkelig marv, baseret på tidligere eksponering for 1 af følgende regimer:

      • Minimalt myelosuppressive regimer
      • Begrænsede forløb med myelosuppressive regimer
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen anden samtidig licenseret eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mere end 24 timer siden nogen tidligere strålebehandling og ingen sandsynlighed for toksicitet fra denne terapi
  • Mere end 4 uger siden større operation
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 20 % af knoglemarven
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi (inklusive enten myeloablative eller ikke-myeloablative transplantationer)
  • Forudgående og samtidig behandling med androgen deprivation tilladt
  • Samtidige systemiske steroider tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 2 uger før første dosis af PR-104
  • Ingen samtidig strålebehandling (lindrende eller terapeutisk), medmindre den gives i fravær af tumorprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af PR-104
Tidsramme: 3 uger (cyklus 1)
3 uger (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Anti-tumor aktivitet
Sikkerhedsprofil ved hjælp af CTCAE v3-kriterier
Dosisbegrænsende toksicitet af PR-104
Farmakokinetik af PR-104 og dets alkoholmetabolit i blod
Biomarkører for tumorhypoxi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proacta, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR104-1004
  • PROACTA-PR-104-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger