PR104 og G-CSF til behandling af patienter med solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer
• Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• ECOG ydeevne status 0-1
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusion af røde blodlegemer tilladt)
• Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• PTT ≤ 1,5 gange normal
• Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• ALT eller ASAT ≤ 2 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på en væsentlig medicinsk lidelse eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kompromitterer patientens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen, herunder et af følgende:

  • Ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver et samtidig parenteralt antibiotikum
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk nyresygdom
  • Koagulopati (undtagen profylaktisk antikoagulering)
• Kendt HIV-positivitet
• Hepatitis B sAg-positiv eller kendt for at være hepatitis C-positiv med unormale leverfunktionsprøver

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ikke mere end 3 tidligere myelosuppressive kemoterapiregimer

  • Patienter, der har modtaget mere end 3 tidligere myelosuppressive regimer, kan være kvalificerede, hvis de anses for at have tilstrækkelig marv, baseret på tidligere eksponering for 1 af følgende regimer:

    • Minimalt myelosuppressive regimer
    • Begrænsede forløb med myelosuppressive regimer
• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen anden samtidig licenseret eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
• Mere end 24 timer siden nogen tidligere strålebehandling og ingen sandsynlighed for toksicitet fra denne terapi
• Mere end 4 uger siden større operation
• Ingen forudgående strålebehandling til > 20 % af knoglemarven
• Ingen tidligere højdosis kemoterapi (inklusive enten myeloablative eller ikke-myeloablative transplantationer)
• Forudgående og samtidig behandling med androgen deprivation tilladt
• Samtidige systemiske steroider tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 2 uger før første dosis af PR-104
• Ingen samtidig strålebehandling (lindrende eller terapeutisk), medmindre den gives i fravær af tumorprogression