GORE PROPATEN vaskulær graft vs. disadvantaged autolog vene graft (PRODIGY)
Sammenligning af primær åbenhed mellem GORE PROPATEN vaskulær graft og ugunstigt stillet autolog venetransplantat til arteriel bypass under knæet (PRODIGY-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Vascular Specialty Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have bypass under knæet sekundært til svær claudicatio, hvilesmerter eller vævstab på grund af perifer arteriel okklusiv sygdom.
- Patienten opfylder de ugunstigt stillede autologe venekriterier beskrevet i afsnit 4.1.
- Patienten har en postoperativ levetid på mere end et år.
- Patienten er mindst 21 år gammel.
- Patienten er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og være tilgængelig for opfølgende besøg 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt overfølsomhed over for heparin.
- Patienten kræver en infragenikulær bypass af andre årsager end perifer arteriel okklusiv sygdom.
- Patienten har behov for sekventielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater.
- Patienten har behov for eller er planlagt til en hjertekirurgisk procedure eller en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren. Tilløbsprocedurer, der letter bypasset, er dog tilladt, så længe de ikke udføres på samme møde som bypassproceduren.
- Patienten er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse.
- Patienten har aktiv infektion i området for transplantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GORE PROPATEN vaskulær graft:
|
Arteriel okklusion bypass
|
|
Aktiv komparator: Ufordelt autolog venetransplantat
|
Arteriel okklusion bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med primær åbenhed 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
|
12 måneder
|
|
Større uønskede hændelser opstår gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: en måned efter indeksering
|
Antallet af større uønskede hændelser gennem en måned efter proceduren.
En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
Dette resultatmål viser antallet af alvorlige bivirkninger (dvs. - én patient kan have flere forekomster) og adskiller sig fra indberetningsmålet for alvorlige bivirkninger, som viser antallet af patienter, der er blevet påvirket af en alvorlig bivirkning.
|
en måned efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med primær åbenhed en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
|
En måned
|
|
Antal patienter med primær åbenhed 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med assisteret primær patency en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion.
Antallet af patienter, der blev analyseret 1 måned efter proceduren, svarer ikke til antallet af patienter, der oprindeligt blev indskrevet i undersøgelsen.
Dette skyldes det faktum, at et antal tilmeldte patienter ikke havde deres 1 måneds opfølgningsbesøg (eller undlod at deltage i deres 1 måneds besøg) før afslutningen af undersøgelsen.
|
En måned
|
|
Antal patienter med assisteret primær patency 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med assisteret primær patency 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med sekundær patency på en måned
Tidsramme: En måned
|
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
En måned
|
|
Antal patienter med sekundær patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med sekundær patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation.
En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
|
En måned
|
|
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation.
En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation.
En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
|
12 måneder
|
|
Patienter, der oplever større uønskede hændelser gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
|
6 måneder
|
|
Patienter, der oplever større uønskede hændelser gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der overlever efter en måned
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Antal overlevende patienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal overlevende patienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
En måned
|
|
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med forsinket sårheling gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
En måned
|
|
Antal patienter med forsinket sårheling gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med forsinket sårheling gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som evalueret af SF-36v2® Health Survey fra baseline til en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
|
SF-36v2 Sundhedsundersøgelsen stiller 36 spørgsmål for at måle sundhed og velvære fra patientens synspunkt.
Svarene på disse spørgsmål kan præsenteres som fysiske komponentresuméer og mentale komponentresuméer.
En stigning i score fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand, og et fald i score fra baseline indikerer et fald i patientens tilstand.
Underskalaen og den samlede score spænder fra 0 til 100, men er normaliseret, så en score på 50 er populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Studieleder: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PPT 07-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .