Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotiske bakterier hos personer med IBS eller funktionel diarré/oppustethed

8. juli 2013 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinisk effekt af probiotiske bakterier hos personer med irritabel tyktarm (IBS), funktionel diarré eller funktionel oppustethed

For at afgøre, om probiotikabakterier, specifikt lactobacillus og bifidobacterium, forbedrer gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS, funktionel diarré eller funktionel oppustethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle tarmsygdomme (FBD) inklusive irritabel tyktarm (IBS) er karakteriseret ved en variabel kombination af kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer, der ikke kan forklares af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. IBS er den mest almindelige funktionelle mave-tarmlidelse, der påvirker 8% til 23% af voksne i den vestlige verden og tegner sig for 12% af den primære pleje og 28% af de gastroenterologiske praksisbesøg årligt. Patofysiologien af ​​IBS er ikke fuldstændigt forstået, og i øjeblikket tilgængelige lægemiddelbehandlinger for IBS er meget begrænsede (1-2). Den tilsyneladende succes med brugen af ​​probiotika til adskillige tarmlidelser (f.eks. IBD) sammen med den større forståelse af inflammations- og tarmmikrofloras rolle i patofysiologien af ​​IBS har ført til øget interesse for brug af probiotika hos patienter med IBS (3 ). Dataene om brugen af ​​probiotika ved IBS er begrænsede. Men få rapporterede undersøgelser viser opmuntrende resultater og tyder på en vis symptomatisk respons og parallel forbedring af livskvaliteten (3-4). Et kontrolleret, dobbeltblindt studie, randomiserede 20 patienter med IBS til L. plantarum 299v eller placebo i 4 uger, konkluderede, at L. plantarum mindskede mavesmerter og havde en tendens til at normalisere afføringsfrekvensen hos patienter med forstoppelse (5). På den anden side blev Lactobacillus casei GG fundet at forbedre afføringens konsistens hos patienter med IBS og diarré (6). Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med den probiotiske formulering VSL#3 forbedrede abdominal oppustethed hos patienter med diarré-dominerende IBS. Der blev dog ikke vist forskelle i gastrointestinal transitmåling, tarmfunktionsscore eller tilfredsstillende global symptomlindring (7). De inkonsistente resultater af disse kliniske undersøgelser kan forklares med forskellene i probiotikasammensætning og lidelsens heterogene og multifaktorielle karakter. Disse undersøgelser indikerer dog et potentielt forhold mellem probiotikabehandling og funktionelle abdominale symptomer og antyder, at probiotikas mulige rolle i behandlingen af ​​IBS fortjener yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 til 75 år gammel.
  • Emnet er ambulant ambulant.
  • Forsøgspersonen har IBS eller funktionel diarré eller funktionel oppustethed i henhold til Rom II-kriterierne for funktionelle mave-tarm-sygdomme.
  • Forsøgspersonen har ovennævnte symptomer i mindst to uger på trods af den nuværende behandling. For diarré vil vi bruge definitionen af ​​et gennemsnit på >2 afføringer pr. dag eller en gennemsnitlig score på > 4 på Bristol Stool Form Scale pr. uge. Til oppustethed vil vi bruge Rom II-definitionen "en følelse af abdominal fylde eller oppustethed".
  • Forsøgspersonen skal have gennemgået en koloskopi, hvis alder > 50 år.
  • Individets symptomer er milde til moderate symptomer i sværhedsgrad. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af ​​den 2-ugers screeningsperiode for at bestemme egnethed forud for randomisering. Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer vil blive bestemt ved hjælp af Francis Whorwell IBS-sværhedsskalaen: Mild <175, Moderat 175-300, Svær >300

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har betændelse eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), duodenalsår (DU) eller mavesår (GU), obstruktion, symptomatisk kolelithiasis).
  • Forsøgspersonen har alvorlige FBD-relaterede symptomer ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
  • Personen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen havde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år.
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorieresultater (inklusive ALAT eller AST > end 2,5 gange normal, serumkreatinin >2,0 mg/dl, ubehandlet unormal TSH-værdi)
  • Personen er blevet behandlet for en malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen BCC eller SCC hudkræft).
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med laktasemangel, og dette kan forklare deres symptomer (dvs. symptomer løst eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt.)
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 21 dage.
  • Forsøgspersonen modtog antibiotikabehandling i løbet af de sidste 8 uger. (Hvis forsøgspersonen var i antibiotikabehandling, kræves en udvaskningsperiode på 8 uger).
  • Forsøgspersonen havde tidligere betydelig tarmoperation.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er uvillig til at opretholde effektiv prævention under studiet
  • Individet er disponeret for infektion (dvs. deres immunsystem er kompromitteret, de har reumatisk hjertesygdom, en kunstig klap, historie med bakteriel endocarditis eller en aktiv bakteriel sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo administreret bud i 6 uger.
Eksperimentel: 1
Probiotika indeholdende Lactobacillus og Bifidobacterium
Kosttilskud: Probiotika - Lactobacillus og bifidobacterium
Probiotika administreret bidt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære resultatmål vil være den globale lindring af GI-symptomer som vurderet ved Global Symptom Assessment (GSA) af lindring af funktionelle GI-symptomer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Vurder forbedringen af ​​specifikke funktionelle tarmsygdomme (FBD) relaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-1704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger