Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotiske bakterier hos personer med IBS eller funktionel diarré/oppustethed

8. juli 2013 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Klinisk effekt af probiotiske bakterier hos personer med irritabel tyktarm (IBS), funktionel diarré eller funktionel oppustethed

For at afgøre, om probiotikabakterier, specifikt lactobacillus og bifidobacterium, forbedrer gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS, funktionel diarré eller funktionel oppustethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle tarmsygdomme (FBD) inklusive irritabel tyktarm (IBS) er karakteriseret ved en variabel kombination af kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer, der ikke kan forklares af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. IBS er den mest almindelige funktionelle mave-tarmlidelse, der påvirker 8% til 23% af voksne i den vestlige verden og tegner sig for 12% af den primære pleje og 28% af de gastroenterologiske praksisbesøg årligt. Patofysiologien af ​​IBS er ikke fuldstændigt forstået, og i øjeblikket tilgængelige lægemiddelbehandlinger for IBS er meget begrænsede (1-2). Den tilsyneladende succes med brugen af ​​probiotika til adskillige tarmlidelser (f.eks. IBD) sammen med den større forståelse af inflammations- og tarmmikrofloras rolle i patofysiologien af ​​IBS har ført til øget interesse for brug af probiotika hos patienter med IBS (3 ). Dataene om brugen af ​​probiotika ved IBS er begrænsede. Men få rapporterede undersøgelser viser opmuntrende resultater og tyder på en vis symptomatisk respons og parallel forbedring af livskvaliteten (3-4). Et kontrolleret, dobbeltblindt studie, randomiserede 20 patienter med IBS til L. plantarum 299v eller placebo i 4 uger, konkluderede, at L. plantarum mindskede mavesmerter og havde en tendens til at normalisere afføringsfrekvensen hos patienter med forstoppelse (5). På den anden side blev Lactobacillus casei GG fundet at forbedre afføringens konsistens hos patienter med IBS og diarré (6). Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med den probiotiske formulering VSL#3 forbedrede abdominal oppustethed hos patienter med diarré-dominerende IBS. Der blev dog ikke vist forskelle i gastrointestinal transitmåling, tarmfunktionsscore eller tilfredsstillende global symptomlindring (7). De inkonsistente resultater af disse kliniske undersøgelser kan forklares med forskellene i probiotikasammensætning og lidelsens heterogene og multifaktorielle karakter. Disse undersøgelser indikerer dog et potentielt forhold mellem probiotikabehandling og funktionelle abdominale symptomer og antyder, at probiotikas mulige rolle i behandlingen af ​​IBS fortjener yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 til 75 år gammel.
  • Emnet er ambulant ambulant.
  • Forsøgspersonen har IBS eller funktionel diarré eller funktionel oppustethed i henhold til Rom II-kriterierne for funktionelle mave-tarm-sygdomme.
  • Forsøgspersonen har ovennævnte symptomer i mindst to uger på trods af den nuværende behandling. For diarré vil vi bruge definitionen af ​​et gennemsnit på >2 afføringer pr. dag eller en gennemsnitlig score på > 4 på Bristol Stool Form Scale pr. uge. Til oppustethed vil vi bruge Rom II-definitionen "en følelse af abdominal fylde eller oppustethed".
  • Forsøgspersonen skal have gennemgået en koloskopi, hvis alder > 50 år.
  • Individets symptomer er milde til moderate symptomer i sværhedsgrad. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af ​​den 2-ugers screeningsperiode for at bestemme egnethed forud for randomisering. Sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer vil blive bestemt ved hjælp af Francis Whorwell IBS-sværhedsskalaen: Mild <175, Moderat 175-300, Svær >300

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har betændelse eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), duodenalsår (DU) eller mavesår (GU), obstruktion, symptomatisk kolelithiasis).
  • Forsøgspersonen har alvorlige FBD-relaterede symptomer ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig, ustabil medicinsk tilstand.
  • Personen har insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen havde en større psykiatrisk diagnose eller et selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år.
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorieresultater (inklusive ALAT eller AST > end 2,5 gange normal, serumkreatinin >2,0 mg/dl, ubehandlet unormal TSH-værdi)
  • Personen er blevet behandlet for en malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen BCC eller SCC hudkræft).
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med laktasemangel, og dette kan forklare deres symptomer (dvs. symptomer løst eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt.)
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 21 dage.
  • Forsøgspersonen modtog antibiotikabehandling i løbet af de sidste 8 uger. (Hvis forsøgspersonen var i antibiotikabehandling, kræves en udvaskningsperiode på 8 uger).
  • Forsøgspersonen havde tidligere betydelig tarmoperation.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er uvillig til at opretholde effektiv prævention under studiet
  • Individet er disponeret for infektion (dvs. deres immunsystem er kompromitteret, de har reumatisk hjertesygdom, en kunstig klap, historie med bakteriel endocarditis eller en aktiv bakteriel sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo administreret bud i 6 uger.
Eksperimentel: 1
Probiotika indeholdende Lactobacillus og Bifidobacterium
Kosttilskud: Probiotika - Lactobacillus og bifidobacterium
Probiotika administreret bidt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatmål vil være den globale lindring af GI-symptomer som vurderet ved Global Symptom Assessment (GSA) af lindring af funktionelle GI-symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder forbedringen af ​​specifikke funktionelle tarmsygdomme (FBD) relaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-1704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Probiotika - Lactobacillus og bifidobacterium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner