Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at evaluere indsættelsesegenskaberne for det røntgenfaste Etonogestrel-implantat ved hjælp af en næste generations applikator (34530)(P05702)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, ikke-kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af indsættelsesegenskaberne af det røntgenfaste Etonogestrel-implantat ved hjælp af en næste generations applikator

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​næste generations applikator og dens instruktioner for korrekt indsættelse af det røntgenfaste implantat. Sekundære mål omfatter: evaluering af implantatfjernelse, evaluering af den overordnede svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af det røntgenfaste implantat, vurdering af røntgensynlighed af det røntgenfaste implantat og at vurdere deltagernes forventninger og tilfredshed med det røntgenfaste implantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på mindst (>=) 18, men ikke ældre end (<= )40 år på screeningstidspunktet;
  • God fysisk og mental sundhed;
  • Regelmæssige cyklusser med en sædvanlig længde mellem 24 og 35 dage;
  • Kropsmasseindeks >= 18 og <= 35 kg/m^2;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer:

    • kendt eller mistænkt graviditet;
    • aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyb venetrombose,

lungeemboli);

  • tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale;
  • malignitet eller præ-malignitet, hvis kønssteroid-påvirket;
  • udiagnosticeret vaginal blødning;

  • overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Radiopaque Implant.

    • Hypertension, dvs. systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
    • En historie under graviditet eller under tidligere brug af kønssteroider med: gulsot og/eller svær kløe relateret til kolestase, galdestensdannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose-relateret høretab;
    • Nuværende brug eller brug i 2 måneder før påbegyndelse af røntgenfast implantat af et af følgende lægemidler: phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller naturlægemidlet St John's;
    • Administration af forsøgslægemidler inden for 2 måneder før starten af ​​røntgenfast implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Røntgenfast Etonogestrel-implantat

Røntgenfast Etonogestrel-implantat (lægemiddel) indsat med Next Generation Applicator (NGA)

Radiopaque implantatet er et enkeltstavs præventionsimplantat med en længde på 4 cm og

2 mm i diameter som placeres på indersiden af ​​den ikke-dominante overarm

ca. 8-10 cm over den mediale epikondyl. Det røntgenfaste implantat indeholder

ca. 68 mg etonogestrel (ENG) dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat (EVA) copolymer og bariumsulfat, omgivet af en EVA-membran. Bariumsulfatet giver radioopacitet og tillader detektion ved røntgen.

ENG-dosis frigivet fra implantatet udgør ca. 60-70 mcg/dag kort efter indsættelse og falder til ca. 40 mcg/dag i begyndelsen af ​​det andet år og til ca. 25-30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år. år.
Medicin: Røntgenfast Etonogestrel-implantat
Et implantat indsat i en 3-årig behandlingsperiode
Andre navne:
  • SCH 900415

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: design og tekniske aspekter
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​Next Generation Applicator (NGA), udfyldte investigator/applikatorbrugeren (AU) et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Design/tekniske aspekter' bestod af fem spørgsmål: applikatorens pasform i hånden, størrelse, vægt, håndtering og farve på applikatoren blev vurderet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: funktionalitet
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Funktionalitet' bestod af seks spørgsmål, der vurderede nålens funktionalitet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema efter domæne: sikkerhed
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Sikkerhed' bestod af tre spørgsmål: fjernelse af beskyttelseshætten fra applikatoren, fuld tilbagetrækning af nålen ind i applikatoren efter indsættelse, forskel i farverne på obturatoren og implantatet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: brugt tid
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Used Time' bestod af ét spørgsmål: indsættelsestid blev vurderet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: applikatortilfredshed
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Applicator Satisfaction' bestod af et spørgsmål for at vurdere applikatoren. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Implantatindsættelsestid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
Implantatindsættelsestiden var tiden udtrykt i sekunder fra fjernelse af beskyttelseshætten fra applikatoren til tilbagetrækning af nålen fra armen efter indsættelse. Data blev præsenteret for overordnede efterforskere, inklusive erfarne og ikke-erfarne.
Dag 1
Implantatfjernelsestid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
Implantatfjernelsestiden var tiden udtrykt i sekunder, fra snittet blev fjernet, til sommerfuglelukket blev placeret. Data blev præsenteret for overordnede efterforskere, inklusive erfarne og ikke-erfarne.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05702
  • 34530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger