Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at evaluere indsættelsesegenskaberne for det røntgenfaste Etonogestrel-implantat ved hjælp af en næste generations applikator (34530)(P05702)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, ikke-kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af indsættelsesegenskaberne af det røntgenfaste Etonogestrel-implantat ved hjælp af en næste generations applikator

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​næste generations applikator og dens instruktioner for korrekt indsættelse af det røntgenfaste implantat. Sekundære mål omfatter: evaluering af implantatfjernelse, evaluering af den overordnede svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af det røntgenfaste implantat, vurdering af røntgensynlighed af det røntgenfaste implantat og at vurdere deltagernes forventninger og tilfredshed med det røntgenfaste implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på mindst (>=) 18, men ikke ældre end (<= )40 år på screeningstidspunktet;
  • God fysisk og mental sundhed;
  • Regelmæssige cyklusser med en sædvanlig længde mellem 24 og 35 dage;
  • Kropsmasseindeks >= 18 og <= 35 kg/m^2;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer:

    • kendt eller mistænkt graviditet;
    • aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyb venetrombose,

lungeemboli);

  • tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale;
  • malignitet eller præ-malignitet, hvis kønssteroid-påvirket;
  • udiagnosticeret vaginal blødning;

  • overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Radiopaque Implant.

    • Hypertension, dvs. systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
    • En historie under graviditet eller under tidligere brug af kønssteroider med: gulsot og/eller svær kløe relateret til kolestase, galdestensdannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose-relateret høretab;
    • Nuværende brug eller brug i 2 måneder før påbegyndelse af røntgenfast implantat af et af følgende lægemidler: phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller naturlægemidlet St John's;
    • Administration af forsøgslægemidler inden for 2 måneder før starten af ​​røntgenfast implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røntgenfast Etonogestrel-implantat

Røntgenfast Etonogestrel-implantat (lægemiddel) indsat med Next Generation Applicator (NGA)

Radiopaque implantatet er et enkeltstavs præventionsimplantat med en længde på 4 cm og

2 mm i diameter som placeres på indersiden af ​​den ikke-dominante overarm

ca. 8-10 cm over den mediale epikondyl. Det røntgenfaste implantat indeholder

ca. 68 mg etonogestrel (ENG) dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat (EVA) copolymer og bariumsulfat, omgivet af en EVA-membran. Bariumsulfatet giver radioopacitet og tillader detektion ved røntgen.

ENG-dosis frigivet fra implantatet udgør ca. 60-70 mcg/dag kort efter indsættelse og falder til ca. 40 mcg/dag i begyndelsen af ​​det andet år og til ca. 25-30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år. år.
Medicin: Røntgenfast Etonogestrel-implantat
Et implantat indsat i en 3-årig behandlingsperiode
Andre navne:
  • SCH 900415

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: design og tekniske aspekter
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​Next Generation Applicator (NGA), udfyldte investigator/applikatorbrugeren (AU) et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Design/tekniske aspekter' bestod af fem spørgsmål: applikatorens pasform i hånden, størrelse, vægt, håndtering og farve på applikatoren blev vurderet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: funktionalitet
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Funktionalitet' bestod af seks spørgsmål, der vurderede nålens funktionalitet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema efter domæne: sikkerhed
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Sikkerhed' bestod af tre spørgsmål: fjernelse af beskyttelseshætten fra applikatoren, fuld tilbagetrækning af nålen ind i applikatoren efter indsættelse, forskel i farverne på obturatoren og implantatet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: brugt tid
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Used Time' bestod af ét spørgsmål: indsættelsestid blev vurderet. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Procentdel af applikatorbrugere, der var meget tilfredse og tilfredse - brugertilfredshedsspørgeskema for domæne: applikatortilfredshed
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​NGA udfyldte investigator/AU et brugertilfredshedsspørgeskema på dag 1 efter den 12. implantatindsættelse. Domænet 'Applicator Satisfaction' bestod af et spørgsmål for at vurdere applikatoren. Procentdelen af ​​AU'er, der var meget tilfredse og tilfredse, blev præsenteret.
Dag 1
Implantatindsættelsestid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
Implantatindsættelsestiden var tiden udtrykt i sekunder fra fjernelse af beskyttelseshætten fra applikatoren til tilbagetrækning af nålen fra armen efter indsættelse. Data blev præsenteret for overordnede efterforskere, inklusive erfarne og ikke-erfarne.
Dag 1
Implantatfjernelsestid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
Implantatfjernelsestiden var tiden udtrykt i sekunder, fra snittet blev fjernet, til sommerfuglelukket blev placeret. Data blev præsenteret for overordnede efterforskere, inklusive erfarne og ikke-erfarne.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05702
  • 34530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgenfast Etonogestrel-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner