Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Pregnenolone hos veteraner med mild TBI

13. maj 2013 opdateret af: Durham VA Medical Center
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er almindelig blandt veteraner, der har tjent i OEF/OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) og andre teatre. Forsinkede symptomer kan opstå efter TBI, herunder kognitive symptomer (nedsat opmærksomhed, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion), såvel som adfærdsmæssige symptomer som angst, depression og irritabilitet (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002). Neuroaktive steroider har neurobeskyttende virkninger i gnavermodeller af TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) og det neuroaktive steroid pregnenolon og dets sulfaterede derivat. forbedrer også markant indlæring og hukommelse hos rotter (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003). Hos mennesker er reduktioner i pregnenolon (George et al. 1994) og dets GABAerge metabolit allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) blevet forbundet med depressive symptomer. Farmakologisk intervention med det neuroaktive steroid pregnenolon kan derfor resultere i en multi-målrettet behandlingstilgang, der potentielt kan forbedre kognitive underskud samt angst- og depressionssymptomer efter TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år, enhver etnisk gruppe, begge køn
  2. Historie med mild TBI siden september 2001. TBI opstår i en alder af 18 år eller ældre.
  3. Vi vil overholde den operationelle definition af mild TBI foreslået af World Health Organization Task Force (Holm et al.2005), med undtagelse af Glasgow Coma Scale Score-kriterierne (ikke tilgængelig for disse deltagere).
  4. Evne til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
  5. Intet forventet behov for at ændre medicin i den 10-ugers varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Til denne pilotundersøgelse vil vi udelukke patienter, der rapporterer en historie med anfald.
  2. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmoder- eller brystkræft. Brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen.
  3. Aktuelle aktive selvmords- og/eller drabstanker, hensigter eller plan.
  4. Samtidig medicinering for medicinske tilstande vil blive behandlet fra sag til sag og vurderet, om den er udelukkende.
  5. Nuværende DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave) diagnosticering af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en anden generel medicinsk tilstand end TBI.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Kendt allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo

Placebo i to uger (placebo indledning), derefter:

Placebo svarende til Pregnenolone arm: 100 mg i opdelte doser (50 mg, PO, BID) Placebo svarende til Pregnenolone arm: 300 mg i opdelte doser (150 mg, PO, BID) Placebo svarende til Pregnenolone arm: 500 mg i opdelte doser ( 250 mg, PO, BID)
Aktiv komparator: 1
Pregnenolon
Medicin: Pregnenolon

Placebo i to uger (under placebo-indføring), derefter:

Pregnenolon 100 mg i opdelte doser (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg i opdelte doser (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg i opdelte doser (250 mg, PO, BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering af kognition ved affektive lidelser (BAC-A)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​10
Gennemsnitlige forandringsscores (Uge 2 minus Uge 10) for at vurdere kognitive ændringer. BAC-A inkluderer korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorhastighed. Z-score beregnes ud fra sammensatte scores. Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne. Intervallet for z-scores forventes at være mellem -3 og 3. Gennemsnitlige ændringsscores fra uge 2 og uge 10 (uge 2 minus uge 10).
Uge 2, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​10

Gennemsnitlige ændringsscores (Uge 2 minus Uge 10) i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; score på 136 er baseret på de første 17 administrerede CAPS-emner).

En reduceret CAPS-score indikerer en reduktion i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en stigning i CAPS-score indikerer en stigning (forværring) af PTSD-symptomer.
Uge 2, uge ​​10
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​10
QIDS samlede score spænder fra 0 til 27. Samlet score opnås ved at tilføje scorerne for hvert af de ni symptomdomæner i DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kriterierne: nedtrykt humør, tab af interesse eller fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selvsyn, selvmordstanker, energi /træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer. Hver vare er vurderet til 0-3 (0=mindst eller ingen sværhedsgrad, 3=største sværhedsgrad).
Uge 2, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Durham VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA IRB# 01209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger