Adjunktiv Pregnenolone hos veteraner med mild TBI
13. maj 2013 opdateret af: Durham VA Medical Center
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er almindelig blandt veteraner, der har tjent i OEF/OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) og andre teatre.
Forsinkede symptomer kan opstå efter TBI, herunder kognitive symptomer (nedsat opmærksomhed, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion), såvel som adfærdsmæssige symptomer som angst, depression og irritabilitet (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Neuroaktive steroider har neurobeskyttende virkninger i gnavermodeller af TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) og det neuroaktive steroid pregnenolon og dets sulfaterede derivat. forbedrer også markant indlæring og hukommelse hos rotter (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Hos mennesker er reduktioner i pregnenolon (George et al. 1994) og dets GABAerge metabolit allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) blevet forbundet med depressive symptomer.
Farmakologisk intervention med det neuroaktive steroid pregnenolon kan derfor resultere i en multi-målrettet behandlingstilgang, der potentielt kan forbedre kognitive underskud samt angst- og depressionssymptomer efter TBI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se kort resumé
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år, enhver etnisk gruppe, begge køn
- Historie med mild TBI siden september 2001. TBI opstår i en alder af 18 år eller ældre.
- Vi vil overholde den operationelle definition af mild TBI foreslået af World Health Organization Task Force (Holm et al.2005), med undtagelse af Glasgow Coma Scale Score-kriterierne (ikke tilgængelig for disse deltagere).
- Evne til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
- Intet forventet behov for at ændre medicin i den 10-ugers varighed af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Til denne pilotundersøgelse vil vi udelukke patienter, der rapporterer en historie med anfald.
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmoder- eller brystkræft. Brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen.
- Aktuelle aktive selvmords- og/eller drabstanker, hensigter eller plan.
- Samtidig medicinering for medicinske tilstande vil blive behandlet fra sag til sag og vurderet, om den er udelukkende.
- Nuværende DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave) diagnosticering af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en anden generel medicinsk tilstand end TBI.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo i to uger (placebo indledning), derefter: Placebo svarende til Pregnenolone arm: 100 mg i opdelte doser (50 mg, PO, BID) Placebo svarende til Pregnenolone arm: 300 mg i opdelte doser (150 mg, PO, BID) Placebo svarende til Pregnenolone arm: 500 mg i opdelte doser ( 250 mg, PO, BID) |
|
Aktiv komparator: 1
Pregnenolon
|
Placebo i to uger (under placebo-indføring), derefter: Pregnenolon 100 mg i opdelte doser (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg i opdelte doser (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg i opdelte doser (250 mg, PO, BID) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering af kognition ved affektive lidelser (BAC-A)
Tidsramme: Uge 2, uge 10
|
Gennemsnitlige forandringsscores (Uge 2 minus Uge 10) for at vurdere kognitive ændringer.
BAC-A inkluderer korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorhastighed.
Z-score beregnes ud fra sammensatte scores.
Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne.
Intervallet for z-scores forventes at være mellem -3 og 3. Gennemsnitlige ændringsscores fra uge 2 og uge 10 (uge 2 minus uge 10).
|
Uge 2, uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uge 2, uge 10
|
Gennemsnitlige ændringsscores (Uge 2 minus Uge 10) i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; score på 136 er baseret på de første 17 administrerede CAPS-emner). En reduceret CAPS-score indikerer en reduktion i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en stigning i CAPS-score indikerer en stigning (forværring) af PTSD-symptomer. |
Uge 2, uge 10
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 2, uge 10
|
QIDS samlede score spænder fra 0 til 27.
Samlet score opnås ved at tilføje scorerne for hvert af de ni symptomdomæner i DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kriterierne: nedtrykt humør, tab af interesse eller fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selvsyn, selvmordstanker, energi /træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer.
Hver vare er vurderet til 0-3 (0=mindst eller ingen sværhedsgrad, 3=største sværhedsgrad).
|
Uge 2, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2008
Først opslået (Skøn)
26. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA IRB# 01209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .