Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft

13. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase 2 randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden oxaliplatin hos patienter med avanceret urotelkræft, som ikke kan behandles med cisplatin-baseret kemoterapi

Begrundelse: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, arbejder på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele. At give mere end et lægemiddel (kombination kemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Formål: Dette randomiserede fase II -forsøg studerer, hvor godt det giver gemcitabin sammen med oxaliplatinværker sammenlignet med gemcitabin alene til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med avanceret urotelkræft behandlet med gemcitabinhydrochlorid med VS uden oxaliplatin.

Sekundær

  • Bestem tolerancen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.

Oversigt: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • ARM I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
  • ARM II: Patienter modtager gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 15 og oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 2 og 16.

Behandling i begge arme gentages hver 4. uge for op til 6 kurser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Histologisk bekræftet urotelkarcinom eller overgangscellekarcinom i blæren eller den øverste urinvej

    • Lokalt avanceret sygdom (T4B) eller metastatisk sygdom (N2, N3 eller M1)
  • Kan ikke modtage cisplatin-baseret kemoterapi på grund af kreatinin-clearance 30-60 ml/min eller præstationsstatus 2
  • Mindst 1 Unidimensionelt målbar læsion i henhold til RECIST -kriterier

  • Ingen ikke -målbare læsioner kun, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ascites
    • Pleural eller perikardiel effusion
    • Knoglemetastaser
    • Lymfangitis
  • Ingen symptomatiske cerebrale metastaser, medmindre de er blevet stabiliseret

Patientkarakteristika:

  • Se sygdomsegenskaber
  • Præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladetælling ≥ 100.000/mm³
  • Alkalisk phosphatase ≤ 2 gange normal (medmindre knoglemetastaser er til stede)
  • Transaminaser ≤ 2 gange normale (5 gange normale, hvis levermetastaser til stede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Ikke gravid eller sygepleje
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Ingen forudgående malignitet inden for de sidste 5 år undtagen karcinom på stedet for livmoderhalsen eller basalcelleskindekræft
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrolleret infektion

  • Ingen andre medicinske tilstande, der kan forstyrre evaluering af tolerabilitet, inklusive noget af følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Angina pectoris, der ikke kan stabiliseres med medicin
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
    • Alvorlig tromboembolisk sygdom
  • Ingen psykologisk, social eller geografisk grund, der ville gøre opfølgning umulig

Forudgående samtidig terapi:

  • Se sygdomsegenskaber
  • Ingen forudgående kemoterapi til avanceret sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling til en målmålbar læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gemcitabin,
• Arm I: Patienter modtager gemcitabinhydrochlorid IV over 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Eksperimentel: Gemcitabin, oxaliplatin
• ARM II: Patienter modtager gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 15 og oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 2 og 16.
Medicin: oxaliplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30 og QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger