Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft

13. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase 2 randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden oxaliplatin hos patienter med avanceret urotelkræft, som ikke kan behandles med cisplatin-baseret kemoterapi

Begrundelse: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, arbejder på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele. At give mere end et lægemiddel (kombination kemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Formål: Dette randomiserede fase II -forsøg studerer, hvor godt det giver gemcitabin sammen med oxaliplatinværker sammenlignet med gemcitabin alene til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med avanceret urotelkræft behandlet med gemcitabinhydrochlorid med VS uden oxaliplatin.

Sekundær

  • Bestem tolerancen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.

Oversigt: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • ARM I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
  • ARM II: Patienter modtager gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 15 og oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 2 og 16.

Behandling i begge arme gentages hver 4. uge for op til 6 kurser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Histologisk bekræftet urotelkarcinom eller overgangscellekarcinom i blæren eller den øverste urinvej

    • Lokalt avanceret sygdom (T4B) eller metastatisk sygdom (N2, N3 eller M1)
  • Kan ikke modtage cisplatin-baseret kemoterapi på grund af kreatinin-clearance 30-60 ml/min eller præstationsstatus 2
  • Mindst 1 Unidimensionelt målbar læsion i henhold til RECIST -kriterier

  • Ingen ikke -målbare læsioner kun, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ascites
    • Pleural eller perikardiel effusion
    • Knoglemetastaser
    • Lymfangitis
  • Ingen symptomatiske cerebrale metastaser, medmindre de er blevet stabiliseret

Patientkarakteristika:

  • Se sygdomsegenskaber
  • Præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladetælling ≥ 100.000/mm³
  • Alkalisk phosphatase ≤ 2 gange normal (medmindre knoglemetastaser er til stede)
  • Transaminaser ≤ 2 gange normale (5 gange normale, hvis levermetastaser til stede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Ikke gravid eller sygepleje
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Ingen forudgående malignitet inden for de sidste 5 år undtagen karcinom på stedet for livmoderhalsen eller basalcelleskindekræft
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen ukontrolleret infektion

  • Ingen andre medicinske tilstande, der kan forstyrre evaluering af tolerabilitet, inklusive noget af følgende:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Angina pectoris, der ikke kan stabiliseres med medicin
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
    • Alvorlig tromboembolisk sygdom
  • Ingen psykologisk, social eller geografisk grund, der ville gøre opfølgning umulig

Forudgående samtidig terapi:

  • Se sygdomsegenskaber
  • Ingen forudgående kemoterapi til avanceret sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling til en målmålbar læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin,
• Arm I: Patienter modtager gemcitabinhydrochlorid IV over 120 minutter på dag 1, 8 og 15.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Eksperimentel: Gemcitabin, oxaliplatin
• ARM II: Patienter modtager gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og 15 og oxaliplatin IV over 120 minutter på dag 2 og 16.
Medicin: oxaliplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30 og QLQ-LC13
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Anslået)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner