Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prucaloprid hos forstoppede ældre forsøgspersoner, der bor på et plejehjem

28. maj 2008 opdateret af: Movetis

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral prucalopride-opløsning én gang dagligt (R108512) hos forstoppede ældre forsøgspersoner, der bor på et plejecenter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prucaloprid er sikkert og effektivt til behandling af forstoppelse hos ældre personer, der bor på et plejehjem.

Hypotese:

Prucaloprid op til en dosis på 4 mg én gang dagligt er sikkert og veltolereret hos ældre forsøgspersoner, der bor på et plejecenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II, dosis-eskaleringsforsøg med en 4 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode. Der vil være fire behandlingskohorter (0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 4 mg) med 25 forsøgspersoner i hver. Den første kohorte på 25 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 0,5 mg R108512 eller placebo i et forhold på henholdsvis 4 til 1 i fire uger. Efter to ugers behandling vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne dosis blive evalueret for hvert individ af en uafhængig (ekstern) sikkerhedskomité. Hvis sikkerhedsudvalget ved afslutningen af ​​behandlingen giver godkendelse til at gå videre til en højere dosis, vil den anden kohorte blive tilfældigt tildelt enten 1 mg R108512 eller placebo i fire uger. På samme måde vil hver dosis blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet, før den næste kohorte vil blive behandlet med en højere dosis. Ingen forsøgsperson kan deltage i mere end én behandlingskohorte.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller livsstil under forsøget. Forsøgspersoner vil få lov til at fortsætte med at bruge rutinemæssige afføringsblødgøringsmidler og fibertilskud under forsøget; dog vil al eksisterende stimulerende eller osmotisk afføringsmedicin blive trukket tilbage. Hvis forsøgspersonen under forsøget ikke har fuldstændig afføring i tre eller flere på hinanden følgende dage, vil han/hun få lov til at bruge sit sædvanlige stimulerende eller osmotisk afføringsmiddel eller et lavement som redningsmedicin. Der må ikke anvendes afføringsmidler eller lavementer inden for 24 timer før og 24 timer efter start af dobbeltblind behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på mindst 65 år (ingen øvre aldersgrænse).
  2. Historie om forstoppelse. dvs. patienten skulle have modtaget enhver behandling for forstoppelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 uger (28 dage) forud for indtræden i undersøgelsen, inklusive fiber-/massedannende kosttilskud.
  3. Patienten skulle bo på et plejehjem.
  4. Patienten skulle være klinisk stabil.
  5. Patienten skulle være i stand til at tage oral medicin.
  6. Patienten skulle være på tarmkontinentet det meste af tiden.
  7. Patienten skulle være i stand til pålideligt at kommunikere AE'er.
  8. Patienten skulle give informeret samtykke, underskrevet af patienten eller juridisk acceptabel repræsentant og af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var kendt for at være hiv-positive, eller som havde AIDS.
  2. Patienter, der blev aktivt behandlet med Propulsid (cisaprid) eller cancerkemoterapi, bortset fra hormonelle midler.

  3. Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Cockcroft og Gault-formlen:

    Mænd: CLCR = [(140-alder) x (vægt i kg)] / 72 x (SCR).

    Hunner: CLCR = hanværdi x 0,85

    Da den beregnede værdi for kreatininclearance kunne være kunstigt høj, når serumkreatininkoncentrationerne var meget lave, blev patienter med serumkreatinin <0,5 mg/dL ekskluderet fra undersøgelsen.

  4. Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for undersøgelsen.
  5. Patienter, der tidligere havde modtaget enten R093877 eller R108512.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucalopride
Medicin: Prucalopride
2 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
4 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
1 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
0,5 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucalopride
Medicin: Prucalopride
2 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
4 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
1 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
0,5 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucalopride
Medicin: Prucalopride
2 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
4 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
1 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
0,5 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
Andet: Placebo
o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucalopride
Medicin: Prucalopride
2 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
4 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
1 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor
Medicin: Prucalopride
0,5 mg o.d.
Andre navne:
  • Resolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patientens globale vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse og effektiviteten af ​​behandlingen evalueret (kun af udforskende årsager).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientens symptomvurdering (kun vurderet af undersøgende årsager).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Movetis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRU-USA-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger