Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prucaloprid bei älteren Probanden mit Verstopfung, die in einer Pflegeeinrichtung leben

28. Mai 2008 aktualisiert von: Movetis

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglich oralen Prucaloprid-Lösung (R108512) bei älteren Probanden mit Verstopfung, die in einer Pflegeeinrichtung leben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Prucaloprid bei der Behandlung von Verstopfung bei älteren Probanden, die in einer Pflegeeinrichtung leben, sicher und wirksam ist.

Hypothese:

Prucaloprid bis zu einer Dosis von 4 mg einmal täglich ist sicher und wird von älteren Patienten, die in einer Pflegeeinrichtung leben, gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Dosiseskalationsstudie mit einer 4-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase. Es wird vier Behandlungskohorten (0,5 mg, 1 mg, 2 mg oder 4 mg) mit jeweils 25 Probanden geben. Die erste Kohorte von 25 Probanden wird nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang entweder 0,5 mg R108512 oder Placebo in einem Verhältnis von 4 zu 1 erhalten. Nach zweiwöchiger Behandlung wird die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosis für jeden Probanden von einem unabhängigen (externen) Sicherheitsausschuss bewertet. Wenn das Sicherheitskomitee nach Abschluss der Behandlung die Genehmigung erteilt, mit einer höheren Dosis fortzufahren, wird der zweiten Kohorte nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang entweder 1 mg R108512 oder Placebo verabreicht. Ebenso wird jede Dosis auf Sicherheit und Verträglichkeit geprüft, bevor die nächste Kohorte mit einer höheren Dosis behandelt wird. Kein Proband kann an mehr als einer Behandlungskohorte teilnehmen.

Die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Studie nicht zu ändern. Die Probanden dürfen während der Studie weiterhin routinemäßige Stuhlweichmacher und Faserergänzungen verwenden. Alle bestehenden Stimulanzien oder osmotischen Abführmittel werden jedoch abgesetzt. Wenn der Proband während der Studie an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen vollständigen Stuhlgang hat, darf er sein übliches Stimulans oder osmotisches Abführmittel oder einen Einlauf als Notfallmedikation verwenden. Innerhalb von 24 Stunden vor und 24 Stunden nach Beginn der doppelblinden Behandlung sollten keine Abführmittel oder Einläufe verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren (keine Altersobergrenze).
  2. Geschichte der Verstopfung. d.h. der Patient sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4 Wochen (28 Tage) vor Beginn der Studie eine Behandlung gegen Verstopfung erhalten haben, einschließlich Ballaststoff-/Massenbildner.
  3. Der Patient musste in einer Pflegeeinrichtung leben.
  4. Der Patient musste klinisch stabil sein.
  5. Der Patient musste in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  6. Der Patient musste die meiste Zeit kontinent sein.
  7. Der Patient musste UE zuverlässig kommunizieren können.
  8. Der Patient musste eine informierte Einwilligung erteilen, die vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter und vom Prüfarzt unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind oder an AIDS erkrankt sind.
  2. Patienten, die aktiv mit Propulsid (Cisaprid) oder einer anderen Krebs-Chemotherapie als Hormonmitteln behandelt wurden.

  3. Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Formel von Cockcroft und Gault:

    Männer: CLCR = [(140-Alter) x (Gewicht in kg)] / 72 x (SCR).

    Frauen: CLCR = männlicher Wert x 0,85

    Da der berechnete Wert für die Kreatinin-Clearance bei sehr niedrigen Serum-Kreatinin-Konzentrationen künstlich hoch sein könnte, wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin < 0,5 mg/dL von der Studie ausgeschlossen.

  4. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  5. Patienten, die zuvor entweder R093877 oder R108512 erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
Sonstiges: Placebo
od.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Patienten zur Schwere der Verstopfung und zur Wirksamkeit der Behandlung (nur zu explorativen Zwecken).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombewertung des Patienten (nur zu explorativen Zwecken ausgewertet).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Movetis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D O'Neill, MD, Riverside Regional Convalescent Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRU-USA-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten