Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ventelistekontrolleret prøvelse af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge

18. december 2014 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Behandling af følelsesmæssige lidelser i ungdomsårene

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et følelsesfokuseret kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for unge med angst eller unipolære depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er blandt de mest udbredte psykiatriske lidelser hos unge. Unge med angst eller depression oplever vedvarende følelsesmæssig nød, der kan forårsage problemer med skole, familie og venner. Derudover eksisterer angst og depressive lidelser almindeligvis side om side, hvilket forårsager yderligere nød for de berørte. Hvis de ikke behandles, kan vanskelighederne forbundet med disse lidelser fortsætte i voksenalderen. Heldigvis kan angst og depression i høj grad behandles ved hjælp af en kombination af medicin og former for psykoterapi, men mange unge i samfundsmiljøer vil næppe modtage disse behandlinger. En følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandling, specifikt designet til at imødekomme en bred vifte af behandlingsbehov hos unge, kan være en måde at oversætte effektive behandlingskomponenter til samfundsmiljøer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et transdiagnostisk, følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandlingsprogram, kaldet Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), for unge med angst eller unipolære depressive lidelser.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt til at modtage enten øjeblikkelige eller forsinkede UP-A-programsessioner. Studiedeltagelsen vil vare op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved påbegyndelse af behandlingen vil forældre og børns deltagere gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer om angst, bekymring, depression og følelsesregulering; og et interview vedrørende den unges angst og depression. Både forældre og unge deltagere vil derefter deltage i op til 21 ugentlige behandlingssessioner, der hver varer 60 minutter. Under sessioner vil deltagerne lære færdigheder vedrørende accept af intense følelsesmæssige tilstande, hvordan man aktivt kan håndtere følelser og handle på sunde måder under angst- og depressionsfremkaldende situationer. Under hele behandlingsforløbet vil forældre og unge deltagere blive bedt om at føre optegnelser om den unges følelser og funktion. Deltagerne vil også få hjemmeopgaver for at øve færdigheder lært i behandlingssessioner. Under og efter behandlingen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres tanker om behandlingsforløbene. Deltagerne vil gentage den indledende vurdering enten efter ventelistens forsinkede behandlingstilstand eller 8 uger inde i behandlingen, umiddelbart efter den sidste behandlingssession samt ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse, social angstlidelse, social fobi, panikangst med eller uden agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, dysthymisk lidelse, angstlidelse ikke-på anden måde specificeret eller depressiv lidelse ikke-ellers-specificeret
  • Mindst én forælder (eller omsorgsperson, som den unge bor hos) til rådighed til at ledsage den unge til alle vurderingssessioner og deltage i forældremøder som foreskrevet
  • For unge på medicin skal der være en 1-måneders stabiliseringsperiode (for benzodiazepiner) eller 3-måneders stabiliseringsperiode (for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske stoffer) før studiestart
  • I stand til at opretholde nuværende medicinbehandling (eller forblive ude af psykofarmakologisk behandling, hvis du ikke i øjeblikket tager sådanne medicin) under hele undersøgelsen, medmindre ændringer er medicinsk nødvendige

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidigt forekommende tilstande, herunder positiv diagnose af skizofreni, bipolar I- eller II-lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker
  • Et forudgående forløb med kognitiv adfærdsbehandling
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagerne modtager UP-A-interventionen i 8-21 uger umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste. UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde. Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov. Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbaseret behandling
EKSPERIMENTEL: Forsinket behandling/venteliste
Deltagerne modtager en 8-ugers ventelistetilstand med en vis opmærksomhedskontrol via monitorering for klinisk forværring. Efter en vurdering efter venteliste tilbydes deltagere i denne tilstand UP-A-behandlingen i 8-21 uger.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste. UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde. Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov. Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Clinical Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, børne- og forældreversioner (ADIS-IV-C/P)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
Behandlingsgevinster og overordnet patientfunktion målt ved: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter
Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indekser for følelsesregulering
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændringer i angst og depressiv symptomologi vurderet af CBCL og RCADS (forældre- og børneversion)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23MH073946 (NIH)
  • DDTR BK-TKPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger