Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ventelistekontrolleret prøvelse af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge

18. december 2014 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Behandling af følelsesmæssige lidelser i ungdomsårene

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et følelsesfokuseret kognitiv adfærdsbehandlingsprogram for unge med angst eller unipolære depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er blandt de mest udbredte psykiatriske lidelser hos unge. Unge med angst eller depression oplever vedvarende følelsesmæssig nød, der kan forårsage problemer med skole, familie og venner. Derudover eksisterer angst og depressive lidelser almindeligvis side om side, hvilket forårsager yderligere nød for de berørte. Hvis de ikke behandles, kan vanskelighederne forbundet med disse lidelser fortsætte i voksenalderen. Heldigvis kan angst og depression i høj grad behandles ved hjælp af en kombination af medicin og former for psykoterapi, men mange unge i samfundsmiljøer vil næppe modtage disse behandlinger. En følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandling, specifikt designet til at imødekomme en bred vifte af behandlingsbehov hos unge, kan være en måde at oversætte effektive behandlingskomponenter til samfundsmiljøer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et transdiagnostisk, følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandlingsprogram, kaldet Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), for unge med angst eller unipolære depressive lidelser.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt til at modtage enten øjeblikkelige eller forsinkede UP-A-programsessioner. Studiedeltagelsen vil vare op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved påbegyndelse af behandlingen vil forældre og børns deltagere gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer om angst, bekymring, depression og følelsesregulering; og et interview vedrørende den unges angst og depression. Både forældre og unge deltagere vil derefter deltage i op til 21 ugentlige behandlingssessioner, der hver varer 60 minutter. Under sessioner vil deltagerne lære færdigheder vedrørende accept af intense følelsesmæssige tilstande, hvordan man aktivt kan håndtere følelser og handle på sunde måder under angst- og depressionsfremkaldende situationer. Under hele behandlingsforløbet vil forældre og unge deltagere blive bedt om at føre optegnelser om den unges følelser og funktion. Deltagerne vil også få hjemmeopgaver for at øve færdigheder lært i behandlingssessioner. Under og efter behandlingen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres tanker om behandlingsforløbene. Deltagerne vil gentage den indledende vurdering enten efter ventelistens forsinkede behandlingstilstand eller 8 uger inde i behandlingen, umiddelbart efter den sidste behandlingssession samt ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse, social angstlidelse, social fobi, panikangst med eller uden agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, dysthymisk lidelse, angstlidelse ikke-på anden måde specificeret eller depressiv lidelse ikke-ellers-specificeret
  • Mindst én forælder (eller omsorgsperson, som den unge bor hos) til rådighed til at ledsage den unge til alle vurderingssessioner og deltage i forældremøder som foreskrevet
  • For unge på medicin skal der være en 1-måneders stabiliseringsperiode (for benzodiazepiner) eller 3-måneders stabiliseringsperiode (for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske stoffer) før studiestart
  • I stand til at opretholde nuværende medicinbehandling (eller forblive ude af psykofarmakologisk behandling, hvis du ikke i øjeblikket tager sådanne medicin) under hele undersøgelsen, medmindre ændringer er medicinsk nødvendige

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidigt forekommende tilstande, herunder positiv diagnose af skizofreni, bipolar I- eller II-lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker
  • Et forudgående forløb med kognitiv adfærdsbehandling
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagerne modtager UP-A-interventionen i 8-21 uger umiddelbart efter randomisering.
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste. UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde. Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov. Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbaseret behandling
EKSPERIMENTEL: Forsinket behandling/venteliste
Deltagerne modtager en 8-ugers ventelistetilstand med en vis opmærksomhedskontrol via monitorering for klinisk forværring. Efter en vurdering efter venteliste tilbydes deltagere i denne tilstand UP-A-behandlingen i 8-21 uger.
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste. UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde. Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov. Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
  • Følelsesregulering
  • Evidensbaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, børne- og forældreversioner (ADIS-IV-C/P)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
Behandlingsgevinster og overordnet patientfunktion målt ved: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter
Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indekser for følelsesregulering
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændringer i angst og depressiv symptomologi vurderet af CBCL og RCADS (forældre- og børneversion)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (SKØN)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH073946 (NIH)
  • DDTR BK-TKPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol for Adolescents (UP-A)

3
Abonner