- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00628888
En ventelistekontrolleret prøvelse af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge
Behandling af følelsesmæssige lidelser i ungdomsårene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depression er blandt de mest udbredte psykiatriske lidelser hos unge. Unge med angst eller depression oplever vedvarende følelsesmæssig nød, der kan forårsage problemer med skole, familie og venner. Derudover eksisterer angst og depressive lidelser almindeligvis side om side, hvilket forårsager yderligere nød for de berørte. Hvis de ikke behandles, kan vanskelighederne forbundet med disse lidelser fortsætte i voksenalderen. Heldigvis kan angst og depression i høj grad behandles ved hjælp af en kombination af medicin og former for psykoterapi, men mange unge i samfundsmiljøer vil næppe modtage disse behandlinger. En følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandling, specifikt designet til at imødekomme en bred vifte af behandlingsbehov hos unge, kan være en måde at oversætte effektive behandlingskomponenter til samfundsmiljøer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et transdiagnostisk, følelsesfokuseret, kognitiv adfærdsbehandlingsprogram, kaldet Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), for unge med angst eller unipolære depressive lidelser.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt til at modtage enten øjeblikkelige eller forsinkede UP-A-programsessioner. Studiedeltagelsen vil vare op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved påbegyndelse af behandlingen vil forældre og børns deltagere gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer om angst, bekymring, depression og følelsesregulering; og et interview vedrørende den unges angst og depression. Både forældre og unge deltagere vil derefter deltage i op til 21 ugentlige behandlingssessioner, der hver varer 60 minutter. Under sessioner vil deltagerne lære færdigheder vedrørende accept af intense følelsesmæssige tilstande, hvordan man aktivt kan håndtere følelser og handle på sunde måder under angst- og depressionsfremkaldende situationer. Under hele behandlingsforløbet vil forældre og unge deltagere blive bedt om at føre optegnelser om den unges følelser og funktion. Deltagerne vil også få hjemmeopgaver for at øve færdigheder lært i behandlingssessioner. Under og efter behandlingen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres tanker om behandlingsforløbene. Deltagerne vil gentage den indledende vurdering enten efter ventelistens forsinkede behandlingstilstand eller 8 uger inde i behandlingen, umiddelbart efter den sidste behandlingssession samt ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af svær depressiv lidelse, social angstlidelse, social fobi, panikangst med eller uden agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, dysthymisk lidelse, angstlidelse ikke-på anden måde specificeret eller depressiv lidelse ikke-ellers-specificeret
- Mindst én forælder (eller omsorgsperson, som den unge bor hos) til rådighed til at ledsage den unge til alle vurderingssessioner og deltage i forældremøder som foreskrevet
- For unge på medicin skal der være en 1-måneders stabiliseringsperiode (for benzodiazepiner) eller 3-måneders stabiliseringsperiode (for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske stoffer) før studiestart
- I stand til at opretholde nuværende medicinbehandling (eller forblive ude af psykofarmakologisk behandling, hvis du ikke i øjeblikket tager sådanne medicin) under hele undersøgelsen, medmindre ændringer er medicinsk nødvendige
Ekskluderingskriterier:
- Samtidigt forekommende tilstande, herunder positiv diagnose af skizofreni, bipolar I- eller II-lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker
- Et forudgående forløb med kognitiv adfærdsbehandling
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
Deltagerne modtager UP-A-interventionen i 8-21 uger umiddelbart efter randomisering.
|
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste.
UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde.
Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov.
Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Forsinket behandling/venteliste
Deltagerne modtager en 8-ugers ventelistetilstand med en vis opmærksomhedskontrol via monitorering for klinisk forværring.
Efter en vurdering efter venteliste tilbydes deltagere i denne tilstand UP-A-behandlingen i 8-21 uger.
|
Alle deltagere vil blive tilbudt UP-A-interventionen, inklusive 8 og 21 ugentlige sessioner af en følelsesfokuseret behandling med kognitive adfærdselementer, enten umiddelbart efter randomisering eller efter en 8-ugers forsinket behandlingsventeliste.
UP-A sessionerne leveres på en fleksibel måde.
Flere af UP-A's behandlingselementer er fastlagt og modtaget af alle deltagere (psykoedukation om følelser og følelsesmæssig adfærd, bevidsthed og mindfulness færdigheder, forudgående kognitiv revurdering/problemløsningsevner, følelseseksponeringsstrategier og tilbagefaldsforebyggende færdigheder), selvom der er ansøgt for varierende antal sessioner afhængigt af klinisk behov.
Andre strategier (motivationsforbedring, forældrestrategier og krisehåndteringsstrategier) anvendes efter behov baseret på klientens behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV, børne- og forældreversioner (ADIS-IV-C/P)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
|
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger inde i behandlingen og 3 og 6 måneder efter behandling
|
Behandlingsgevinster og overordnet patientfunktion målt ved: Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter
|
Målt ved alle efterbehandling, venteliste og andre opfølgningspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indekser for følelsesregulering
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling og 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i angst og depressiv symptomologi vurderet af CBCL og RCADS (forældre- og børneversion)
Tidsramme: Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Målt før og efter behandling, efter venteliste eller 8 uger i behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Girio-Herrera E, Ehrenreich-May J. Using flexible clinical processes in the Unified Protocol for the Treatment of Emotional Disorders in Adolescence. Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):117-22. doi: 10.1037/a0032517.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH073946 (NIH)
- DDTR BK-TKPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Unified Protocol for Adolescents (UP-A)
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDepression | Angst | Selvmordstanker | Følelsesmæssig lidelse | Stofbrugsforstyrrelser | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærdForenede Stater
-
Lena ReuterskioldRekrutteringAngst Depression | CBTSverige
-
University of Los Andes, ColumbiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelseColombia
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Angst | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater