Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatakræft (BNIT-PR-001)

12. marts 2019 opdateret af: Bavarian Nordic

Et åbent, fase I-dosiseskaleringsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatakræft

BNIT-PR-001 er et åbent, multicenter, fase I-doseringsevalueringsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatacancer. Patienter vil have PSA-tilbagefald efter at være blevet behandlet med androgensuppressionsterapi eller fuldstændig androgenblokade.

Forsøget vil bestå af en behandling med op til 6 vaccinationer med MVA-BN®-PRO med månedlige intervaller, efterfulgt af en 1-årig opfølgningsfase. En vaccination kan være 1, 2 eller 4 injektioner af undersøgelsesvaccine.

Studiet er designet til at undersøge sikkerheden samt effekten af ​​tre forskellige doser på immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MVA-BN®-PRO er et kandidat-immunterapiprodukt til prostatacancer, der består af et stærkt svækket ikke-replikerende vacciniavirus, MVA-BN®, konstrueret til at kode for prostataspecifikt antigen (PSA) og prostatasyrefosfatase (PAP)-proteiner. Den MVA-BN®-baserede vaccine giver medfødte og adaptive immunaktiverende faktorer, og vaccination med denne strategi vil blive evalueret for dens evne til at hjælpe med at tilsidesætte selv- og tumortolerancemekanismer.

Tidligere arbejde har vist, at PSA- og PAP-antigener er immunogene hos mennesker, når de præsenteres med immunstimulerende komponenter. Flere kliniske undersøgelser har vist lovende aktivitet af PSA-målrettet vaccinia-baseret immunterapi. Derudover har PAP-baserede cellulær terapi-immuniseringstilgange vist sig lovende i fase III kliniske forsøg og sørget for forbedret overlevelse. BNITs strategi er at kombinere begge antigener i MVA-BN®-vektoren for at øge den immunogene effekt og hjælpe med at mindske udviklingen af ​​tumorresistens.

Dette forsøg undersøger tre vaccinationsregimer af MVA-BN®-PRO:

Vaccine leveres ved (0,5cc/dosis/1x10e8 TCID50)

  • Kohorte 1: 1 sc-injektion hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.
  • Kohorte 2: 2 sc injektioner hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.
  • Kohorte 3: 4 sc-injektioner hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.

Disse dosisregimer er baseret på den aktuelle dosis af MVA-BN® (1x10e8 TCID50 ved sc-injektion) under udvikling som en profylaktisk vaccine til forebyggelse af kopper, og på relaterede kliniske undersøgelser af MVA-nef-baserede vacciner (5x10e8 TCID50) for induktion af heterolog immunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd, 18 - 75 år
  • Dokumenteret prostatacancer med stigende PSA efter androgensuppression eller blokadebehandling
  • Kemoterapi naiv
  • ECOG Performance Score på 0,1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Ingen signifikant hjerte-, knoglemarvs-, lever- eller nyredysfunktion; eller koagulopati (defineret som ingen AE ≥ Grad 3 ifølge NCI CTCAE v 3.0). Patienter med en kendt anamnese med en KLINISK IKKE-SIGNIFIKANT laboratorieparameter kan være berettiget til inklusion, forudsat en dispensation er givet af undersøgelsens Medical Monitor før tilmelding.
  • En negativ virologiscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina eller hjerte-kar-sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Anamnese med tidligere maligniteter andre end prostatacancer inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Kendt allergi over for æg, ægprodukter eller aminoglykosid-antibiotika, f.eks. gentamicin eller tobramycin
  • Kronisk administration (defineret som 5 eller flere dages på hinanden følgende brug) af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO. Brug af inhalationssteroider, næsespray, øjendråber og topiske cremer til små kropsområder er tilladt.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideaerstatningshormoner, er ikke udelukket.
  • Tidligere fast organ eller hæmatopoietisk allogen transplantation(er)
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO
  • Forudgående "vaccine"-behandling for prostatacancer til enhver tid
  • Vaccination: Levende (svækket) vaccine (f.eks. FluMist®). Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO, eller planlægger at modtage en levende vaccine inden for 28 dage efter den sidste dosis af MVA-BN®-PRO er ikke tilladt
  • Vaccination: Dræbt (inaktiveret) vaccine (f.eks. PneumoVax®). Vaccination med en dræbt vaccine inden for 14 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO, eller planer om at modtage en dræbt vaccine inden for 14 dage efter den sidste dosis af MVA-BN®-PRO er ikke tilladt.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO eller planer om strålebehandling under behandling eller genbehandling. Inden påbegyndelse af palliativ stråling under (gen)behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, skal sponsorens medicinske monitor eller udpegede underrettes.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg (inklusive den langsigtede opfølgning), eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter
  • Studie personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Laveste dosisniveau
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Eksperimentel: 2
Mellem niveau dosis
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Eksperimentel: 3
Højeste dosisniveau
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple injektionsregimer af MVA-BN®-PRO til behandling af androgen-ufølsom prostatacancer.
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere MVA-BN®-PRO's evne til at generere humorale og cellulære immunresponser på prostata-antigener og at definere en optimal dosis til fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olga Bandman, Bavarian Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNIT-PR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger