Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatakræft (BNIT-PR-001)

12. marts 2019 opdateret af: Bavarian Nordic

Et åbent, fase I-dosiseskaleringsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatakræft

BNIT-PR-001 er et åbent, multicenter, fase I-doseringsevalueringsforsøg med MVA-BN®-PRO hos mænd med androgen-ufølsom prostatacancer. Patienter vil have PSA-tilbagefald efter at være blevet behandlet med androgensuppressionsterapi eller fuldstændig androgenblokade.

Forsøget vil bestå af en behandling med op til 6 vaccinationer med MVA-BN®-PRO med månedlige intervaller, efterfulgt af en 1-årig opfølgningsfase. En vaccination kan være 1, 2 eller 4 injektioner af undersøgelsesvaccine.

Studiet er designet til at undersøge sikkerheden samt effekten af ​​tre forskellige doser på immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MVA-BN®-PRO er et kandidat-immunterapiprodukt til prostatacancer, der består af et stærkt svækket ikke-replikerende vacciniavirus, MVA-BN®, konstrueret til at kode for prostataspecifikt antigen (PSA) og prostatasyrefosfatase (PAP)-proteiner. Den MVA-BN®-baserede vaccine giver medfødte og adaptive immunaktiverende faktorer, og vaccination med denne strategi vil blive evalueret for dens evne til at hjælpe med at tilsidesætte selv- og tumortolerancemekanismer.

Tidligere arbejde har vist, at PSA- og PAP-antigener er immunogene hos mennesker, når de præsenteres med immunstimulerende komponenter. Flere kliniske undersøgelser har vist lovende aktivitet af PSA-målrettet vaccinia-baseret immunterapi. Derudover har PAP-baserede cellulær terapi-immuniseringstilgange vist sig lovende i fase III kliniske forsøg og sørget for forbedret overlevelse. BNITs strategi er at kombinere begge antigener i MVA-BN®-vektoren for at øge den immunogene effekt og hjælpe med at mindske udviklingen af ​​tumorresistens.

Dette forsøg undersøger tre vaccinationsregimer af MVA-BN®-PRO:

Vaccine leveres ved (0,5cc/dosis/1x10e8 TCID50)

  • Kohorte 1: 1 sc-injektion hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.
  • Kohorte 2: 2 sc injektioner hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.
  • Kohorte 3: 4 sc-injektioner hver 4. uge x 3; behandlet én gang med samme dosis og tidsplan.

Disse dosisregimer er baseret på den aktuelle dosis af MVA-BN® (1x10e8 TCID50 ved sc-injektion) under udvikling som en profylaktisk vaccine til forebyggelse af kopper, og på relaterede kliniske undersøgelser af MVA-nef-baserede vacciner (5x10e8 TCID50) for induktion af heterolog immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28173
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd, 18 - 75 år
  • Dokumenteret prostatacancer med stigende PSA efter androgensuppression eller blokadebehandling
  • Kemoterapi naiv
  • ECOG Performance Score på 0,1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Ingen signifikant hjerte-, knoglemarvs-, lever- eller nyredysfunktion; eller koagulopati (defineret som ingen AE ≥ Grad 3 ifølge NCI CTCAE v 3.0). Patienter med en kendt anamnese med en KLINISK IKKE-SIGNIFIKANT laboratorieparameter kan være berettiget til inklusion, forudsat en dispensation er givet af undersøgelsens Medical Monitor før tilmelding.
  • En negativ virologiscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina eller hjerte-kar-sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Anamnese med tidligere maligniteter andre end prostatacancer inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Kendt allergi over for æg, ægprodukter eller aminoglykosid-antibiotika, f.eks. gentamicin eller tobramycin
  • Kronisk administration (defineret som 5 eller flere dages på hinanden følgende brug) af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO. Brug af inhalationssteroider, næsespray, øjendråber og topiske cremer til små kropsområder er tilladt.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager thyreoideaerstatningshormoner, er ikke udelukket.
  • Tidligere fast organ eller hæmatopoietisk allogen transplantation(er)
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO
  • Forudgående "vaccine"-behandling for prostatacancer til enhver tid
  • Vaccination: Levende (svækket) vaccine (f.eks. FluMist®). Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO, eller planlægger at modtage en levende vaccine inden for 28 dage efter den sidste dosis af MVA-BN®-PRO er ikke tilladt
  • Vaccination: Dræbt (inaktiveret) vaccine (f.eks. PneumoVax®). Vaccination med en dræbt vaccine inden for 14 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO, eller planer om at modtage en dræbt vaccine inden for 14 dage efter den sidste dosis af MVA-BN®-PRO er ikke tilladt.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MVA-BN®-PRO eller planer om strålebehandling under behandling eller genbehandling. Inden påbegyndelse af palliativ stråling under (gen)behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, skal sponsorens medicinske monitor eller udpegede underrettes.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg (inklusive den langsigtede opfølgning), eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter
  • Studie personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Laveste dosisniveau
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Eksperimentel: 2
Mellem niveau dosis
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Eksperimentel: 3
Højeste dosisniveau
Biologisk: MVA-BN-PRO
1x10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
2 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6
Biologisk: MVA-BN-PRO
4 x 10e8 TCID50 q 4 uger x 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple injektionsregimer af MVA-BN®-PRO til behandling af androgen-ufølsom prostatacancer.
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere MVA-BN®-PRO's evne til at generere humorale og cellulære immunresponser på prostata-antigener og at definere en optimal dosis til fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Bandman, Bavarian Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNIT-PR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MVA-BN-PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner