Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Celecoxib versus Ibuprofen til behandling af slidgigt i knæet (Europa)

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Celebrex én gang dagligt (Celecoxib) og tre gange dagligt Ibuprofen vs. placebo i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​celecoxib versus ibuprofen hos personer med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Chelmsly WOOD, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Chorley, Lancs, Det Forenede Kongerige, PR7 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Lancs, Det Forenede Kongerige, L1 9AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Mid Staffordshire
      • Cannock, Mid Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Muender, Tyskland, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • Pfizer Investigational Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Tyskland, 21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Tyskland, 26826
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder >=40 år
  • Diagnosticeret med OA i knæet ifølge American College of Rheumatology og OA i opblussen tilstand ved baseline besøg
  • Funktionskapacitetsklasse I-III

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis eller gigt eller pseudo-gigt med akut opblussen inden for de seneste 2 år (personer med fibrositis eller fibromyalgi vil ikke blive udelukket)
  • Akut ledtraume ved indeksled inden for de seneste 3 måneder med aktive symptomer
  • Score på >=20 på PHQ-9 eller score på >=1 på PHQ-9 element i
  • Brug af mobilitetshjælpemiddel i <6 uger eller brug af rollator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Medicin: Ibuprofen
800 mg oral tablet 3 gange dagligt med måltider i 6 uger
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
Matchet placebo oralt i 6 uger
Eksperimentel: B
Medicin: Celecoxib
200 mg oral kapsel én gang dagligt med morgenmåltid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Laboratorietest resultater
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Ændring fra baseline i American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form smertescore
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i patient og læges globale vurderinger af arthritis
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Smertetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Måling af øvre gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3191062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger