Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Celecoxib versus Ibuprofen til behandling af slidgigt i knæet (Europa)

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Celebrex én gang dagligt (Celecoxib) og tre gange dagligt Ibuprofen vs. placebo i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​celecoxib versus ibuprofen hos personer med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
        • Pfizer Investigational Site
    • Birmingham
      • Chelmsly WOOD, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B37 7TR
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Chorley, Lancs, Det Forenede Kongerige, PR7 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Lancs, Det Forenede Kongerige, L1 9AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Mid Staffordshire
      • Cannock, Mid Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Pfizer Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Muender, Tyskland, 31848
        • Pfizer Investigational Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • Pfizer Investigational Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Tyskland, 21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Weener, Tyskland, 26826
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder >=40 år
  • Diagnosticeret med OA i knæet ifølge American College of Rheumatology og OA i opblussen tilstand ved baseline besøg
  • Funktionskapacitetsklasse I-III

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis eller gigt eller pseudo-gigt med akut opblussen inden for de seneste 2 år (personer med fibrositis eller fibromyalgi vil ikke blive udelukket)
  • Akut ledtraume ved indeksled inden for de seneste 3 måneder med aktive symptomer
  • Score på >=20 på PHQ-9 eller score på >=1 på PHQ-9 element i
  • Brug af mobilitetshjælpemiddel i <6 uger eller brug af rollator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Ibuprofen
800 mg oral tablet 3 gange dagligt med måltider i 6 uger
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
Matchet placebo oralt i 6 uger
Eksperimentel: B
Medicin: Celecoxib
200 mg oral kapsel én gang dagligt med morgenmåltid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Laboratorietest resultater
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Ændring fra baseline i American Pain Society Modified Brief Pain Inventory Short Form smertescore
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring fra baseline i patient og læges globale vurderinger af arthritis
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6
Smertetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Måling af øvre gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: Uge 2 og 6
Uge 2 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner