Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARC1779-injektion hos patienter med Von Willebrand-faktor-relaterede blodpladefunktionsforstyrrelser

8. januar 2009 opdateret af: Archemix Corp.

En fase 2-pilotundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af ARC1779-injektion hos patienter med Von Willebrand faktor-relaterede blodpladefunktionsforstyrrelser

For at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ARC1779, et terapeutisk oligonukleotid ("aptamer") hos patienter med tre typer af von Willebrand Faktor-relaterede blodpladelidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARC1779 Injektion vil blive undersøgt i 4 kohorter af TTP-patienter som et ukontrolleret, åbent studie. Patienter med vWD-2b vil blive optaget i en yderligere kohorte i en randomiseret, blindet, dobbelt-dummy og placebokontrolleret undersøgelse.

Tilsammen vil patienter, der repræsenterer 3 forskellige vWF-relaterede blodpladefunktionsforstyrrelser: TTP i remission, akut TTP og vWD-2b blive behandlet i i alt 5 kohorter. Tre kohorter vil bestå af patienter, der er status efter en episode af TTP ("TTP Remission Cohorts") og vil blive behandlet med ARC1779 Injection i et dosis- og varighedsoptrapningsdesign. Sideløbende vil en enkelt kohorte af patienter med akut TTP ("Acute TTP Cohort") blive behandlet i henhold til et individuelt patienttitrerings-til-respons paradigme. Denne kohorte vil blive åbnet for tilmelding i begyndelsen af ​​undersøgelsen og lukket, når alle de andre kohorter er afsluttet. Ligeledes sideløbende vil en enkelt kohorte af patienter med vWD-2b ("vWD-2b-kohorte") begynde tilmelding ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og fortsætte uafhængigt af forløbet af TTP-remissionskohorterne. Op til 4 patienter vil blive inkluderet i hver af TTP-kohorterne. vWD-2b-kohorten forventes at bestå af op til 12 vWD-2b-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Archemix Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Alder 18-75 år;
  • vWD-2b - bekræftet diagnose, eller;
  • TTP-remission - tidligere episode(r) af primær akut TTP, eller;

  • Akut TTP - enhver episode, første eller tilbagefald, med tilstedeværelse af alle følgende:

    1. Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (schistocytose til stede, Coombs test negativ);
    2. Alvorlig trombocytopeni;
    3. Klinisk diagnose af enten en primær eller sekundær form af TTP:(1) Primær TTP: f.eks. familiær TTP (Upshaw-Schulman syndrom) eller erhvervet idiopatisk TTP eller "atypisk HUS"; (2) Sekundær TTP: e.g. TTP forekommende post-knoglemarvstransplantation, lægemiddel-induceret TTP, lupus-relateret TTP, etc.;
  • Negativ kvalitativ urinstoftest ved screening og ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Ikke at overveje eller planlægge at gennemgå nogen kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen;
  • Har ikke doneret eller mistet mere end en enhed blod inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Har ikke modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screening;
  • Kvindelige patienter skal være ikke-gravide [for TTP-remission og vWD-2b-kohorter skal en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest på dag 1 før dosis være negativ; for akut TTP-kohorten skal en serumgraviditetstest på dag 1 før dosis være negativ] og villig til at bruge effektive, overflødige præventionsmetoder (dvs. for både sig selv og mandlig partner) gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter deltagelse. Hvis det er muligt, vil behandlingen blive påbegyndt inden for 5 dage efter ophør af den forudgående menstruation;
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel (abstinens eller brug af kondom med sæddræbende middel) under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter deltagelse;
  • Patienter skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og skal have underskrevet det informerede samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige operationer eller traumer;
  • Ethvert større, aktivt helbredsproblem, f.eks. kræft eller hjertesygdom, som kan gøre patienten medicinsk ustabil i perioden for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TTP-remissionskohorte 1
Patienterne vil modtage en samlet dosis på 0,47 mg/kg ARC1779 over 4 timer for at opnå en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,46 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 2,88 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,002 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779

Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min for at frembringe en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.

Kontinuerlig infusion af ARC1779 Injektion kan fortsætte i ≤ 14 dage. Efter de første 24 timer kan dosis titreres for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml efter behov på basis af kliniske data og laboratoriedata, ifølge investigators vurdering.

Medicin: ARC1779
I en periode af sekvensen vil ARC1779 blive administreret til alle forsøgspersoner som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/ min i kombination med en dummy 30-minutters infusion af placebo. I en anden periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter i kombination med en 30-minutters trinvis infusion efterfulgt af 4-timers kontinuerlig infusion af placebo. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage kombinationen af ​​desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter og ARC1779 givet som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/ kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min
Eksperimentel: TTP-remissionskohorte 2
Patienterne vil modtage en samlet dosis på 1,67 mg/kg ARC1779 over 24 timer for at opnå en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,46 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 2,88 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,002 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779

Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min for at frembringe en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.

Kontinuerlig infusion af ARC1779 Injektion kan fortsætte i ≤ 14 dage. Efter de første 24 timer kan dosis titreres for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml efter behov på basis af kliniske data og laboratoriedata, ifølge investigators vurdering.

Medicin: ARC1779
I en periode af sekvensen vil ARC1779 blive administreret til alle forsøgspersoner som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/ min i kombination med en dummy 30-minutters infusion af placebo. I en anden periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter i kombination med en 30-minutters trinvis infusion efterfulgt af 4-timers kontinuerlig infusion af placebo. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage kombinationen af ​​desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter og ARC1779 givet som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/ kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min
Eksperimentel: TTP-remissionskohorte 3
Patienterne vil modtage en samlet dosis på 3,34 mg/kg ARC1779 over 24 timer for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,46 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 2,88 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,002 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779

Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min for at frembringe en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.

Kontinuerlig infusion af ARC1779 Injektion kan fortsætte i ≤ 14 dage. Efter de første 24 timer kan dosis titreres for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml efter behov på basis af kliniske data og laboratoriedata, ifølge investigators vurdering.

Medicin: ARC1779
I en periode af sekvensen vil ARC1779 blive administreret til alle forsøgspersoner som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/ min i kombination med en dummy 30-minutters infusion af placebo. I en anden periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter i kombination med en 30-minutters trinvis infusion efterfulgt af 4-timers kontinuerlig infusion af placebo. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage kombinationen af ​​desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter og ARC1779 givet som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/ kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min
Eksperimentel: Akut TTP-kohorte 4
Patienterne vil modtage op til en samlet dosis på 40,78 mg/kg ARC1779 i ≤ 14 dage for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,46 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 2,88 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,002 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779

Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min for at frembringe en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.

Kontinuerlig infusion af ARC1779 Injektion kan fortsætte i ≤ 14 dage. Efter de første 24 timer kan dosis titreres for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml efter behov på basis af kliniske data og laboratoriedata, ifølge investigators vurdering.

Medicin: ARC1779
I en periode af sekvensen vil ARC1779 blive administreret til alle forsøgspersoner som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/ min i kombination med en dummy 30-minutters infusion af placebo. I en anden periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter i kombination med en 30-minutters trinvis infusion efterfulgt af 4-timers kontinuerlig infusion af placebo. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage kombinationen af ​​desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter og ARC1779 givet som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/ kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min
Eksperimentel: vWD-Type2b Kohorte 5
Forsøgspersonerne vil modtage enten ARC1779, desmopressin eller en kombination af ARC1779 og desmopressin i et 3-perioders crossover-design. Den maksimale dosis af ARC1779 vil være 0,47 mg/kg for at opnå en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779
Indledende trinvis infusion af 0,46 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 2,88 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,002 mg/kg/min.
Medicin: ARC1779

Indledende trinvis infusion af 0,23 mg/kg givet over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 1,44 mg/kg givet over 24 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min for at frembringe en målplasmakoncentration på 6 mcg/ml.

Kontinuerlig infusion af ARC1779 Injektion kan fortsætte i ≤ 14 dage. Efter de første 24 timer kan dosis titreres for at opnå en målplasmakoncentration på 12 mcg/ml efter behov på basis af kliniske data og laboratoriedata, ifølge investigators vurdering.

Medicin: ARC1779
I en periode af sekvensen vil ARC1779 blive administreret til alle forsøgspersoner som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/ min i kombination med en dummy 30-minutters infusion af placebo. I en anden periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt infusion af desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter i kombination med en 30-minutters trinvis infusion efterfulgt af 4-timers kontinuerlig infusion af placebo. I den anden periode vil forsøgspersonerne modtage kombinationen af ​​desmopressin i en dosis på 0,4 mcg/kg givet over 30 minutter og ARC1779 givet som en trinvis infusion på 0,23 mg/kg over 30 minutter og efterfølgende kontinuerlig infusion af yderligere 0,24 mg/ kg givet over 4 timer med en hastighed på 0,001 mg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At fastslå den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ARC1779 i tre varianter af von Willebrand Factor (vWF)-relaterede blodpladefunktionsforstyrrelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ARC1779 intravenøs (IV) infusion i patientgrupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At karakterisere den farmakodynamiske (PD) profil af ARC1779 hos patienter med vWF-relaterede blodpladefunktionsforstyrrelser med hensyn til parametre for blodpladefunktion og vWF-aktivitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At vurdere koncentrations- og dosis-responsforhold mellem ARC1779 PK og PD parametre.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Archemix Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARC1779-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger