Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ABT-869 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene til behandling af metastatisk brystkræft

23. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af ABT-869 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ABT-869 plus paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene på sygdomsprogression ved metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun den åbne indledende del af undersøgelsen blev tilmeldt (n=10). Den randomiserede del blev ikke påbegyndt. N = ca. 102 (90 randomiseret i et 1:1-forhold i fase 2, ca. 6-12 tilmeldt åben-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet) Fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ABT-869 + paclitaxel versus placebo for ABT-869 + paclitaxel i forsøgspersoner med dokumenteret metastaserende brystkræft i førstelinje metastatisk behandling. En første åben-label, lead-in kohorte på seks forsøgspersoner vil blive monitoreret i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere farmakokinetiske interaktioner og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med behandling, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3. Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kvinde og > 18 år.
  • Personen skal diagnosticeres med adenokarcinom i brystet.
  • Forsøgspersonen skal have metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt.
  • Ingen forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (inklusive tidligere taxanterapi og tidligere anti-angiogene behandling [dvs. bevacizumab eller en TKI]).
  • Ingen HER-2-over-ekspression (3+) brystkræft (medmindre behandlet med trastuzumab eller lapatinib).
  • Forsøgspersonen har målbar sygdom ved RECIST-kriterier (kun randomiseret del).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Forsøgspersonen skal have PTT < 1,5 x ULN og INR < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi (andre end kemoterapi) inklusive forsøgsmidler eller biologisk behandling inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget hormonbehandling mod kræft inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse).
  • Forsøgspersonen udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %
  • Personen har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN

I undersøgelsen er denne arm en randomiseret (blindet) til ABT-869-arm plus paclitaxel.

Bemærk: Før randomisering vil ca. 6-12 forsøgspersoner blive tilmeldt open-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet. Den indledende åbne, indledende kohorte på seks forsøgspersoner vil blive overvåget i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere PK-interaktionerne og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med terapi, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3.

Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet
Medicin: ABT-869
0,20 mg/kg (eller dosis fra Lead-in) QD, tabletter indtaget oralt dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: paclitaxel
90 mg/m2 IV infusion over 1 time, ugentligt hver 3. ud af 4 uger
Placebo komparator: B

I undersøgelsen er denne arm en randomiseret (blindet) til placebo for ABT-869 plus paclitaxel-arm.

Bemærk: Før randomisering vil ca. 6-12 forsøgspersoner blive tilmeldt open-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet. Den indledende åbne, indledende kohorte på seks forsøgspersoner vil blive overvåget i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere PK-interaktionerne og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med terapi, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3.

Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet
Medicin: paclitaxel
90 mg/m2 IV infusion over 1 time, ugentligt hver 3. ud af 4 uger
Medicin: Placebo for ABT-869
0,20 mg/kg (eller dosis fra Lead-in) QD, tabletter indtaget oralt dag 1-28 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig
Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Subjektets død
Subjektets død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-265
  • 2007-005905-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger