Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ABT-869 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene til behandling af metastatisk brystkræft

23. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af ABT-869 i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ABT-869 plus paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene på sygdomsprogression ved metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun den åbne indledende del af undersøgelsen blev tilmeldt (n=10). Den randomiserede del blev ikke påbegyndt. N = ca. 102 (90 randomiseret i et 1:1-forhold i fase 2, ca. 6-12 tilmeldt åben-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet) Fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ABT-869 + paclitaxel versus placebo for ABT-869 + paclitaxel i forsøgspersoner med dokumenteret metastaserende brystkræft i førstelinje metastatisk behandling. En første åben-label, lead-in kohorte på seks forsøgspersoner vil blive monitoreret i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere farmakokinetiske interaktioner og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med behandling, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3. Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kvinde og > 18 år.
  • Personen skal diagnosticeres med adenokarcinom i brystet.
  • Forsøgspersonen skal have metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt.
  • Ingen forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (inklusive tidligere taxanterapi og tidligere anti-angiogene behandling [dvs. bevacizumab eller en TKI]).
  • Ingen HER-2-over-ekspression (3+) brystkræft (medmindre behandlet med trastuzumab eller lapatinib).
  • Forsøgspersonen har målbar sygdom ved RECIST-kriterier (kun randomiseret del).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Forsøgspersonen skal have PTT < 1,5 x ULN og INR < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi (andre end kemoterapi) inklusive forsøgsmidler eller biologisk behandling inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget hormonbehandling mod kræft inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse).
  • Forsøgspersonen udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %
  • Personen har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN

I undersøgelsen er denne arm en randomiseret (blindet) til ABT-869-arm plus paclitaxel.

Bemærk: Før randomisering vil ca. 6-12 forsøgspersoner blive tilmeldt open-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet. Den indledende åbne, indledende kohorte på seks forsøgspersoner vil blive overvåget i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere PK-interaktionerne og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med terapi, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3.

Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet
Medicin: ABT-869
0,20 mg/kg (eller dosis fra Lead-in) QD, tabletter indtaget oralt dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: paclitaxel
90 mg/m2 IV infusion over 1 time, ugentligt hver 3. ud af 4 uger
Placebo komparator: B

I undersøgelsen er denne arm en randomiseret (blindet) til placebo for ABT-869 plus paclitaxel-arm.

Bemærk: Før randomisering vil ca. 6-12 forsøgspersoner blive tilmeldt open-label indledning for at vurdere kombinationens tolerabilitet. Den indledende åbne, indledende kohorte på seks forsøgspersoner vil blive overvåget i 2 cyklusser (8 uger) for at vurdere PK-interaktionerne og sikkerheden ved kombinationen af ​​0,20 mg/kg QD ABT-869 og paclitaxel (90 mg/m2) ). Tilmelding til den randomiserede del vil begynde, efter at en kohorte har gennemført to cyklusser (8 uger) med terapi, og ingen toksiciteter forhindrer kohorten i at fortsætte til cyklus 3.

Alternative doser kan undersøges baseret på kombinationens tolerabilitet
Medicin: paclitaxel
90 mg/m2 IV infusion over 1 time, ugentligt hver 3. ud af 4 uger
Medicin: Placebo for ABT-869
0,20 mg/kg (eller dosis fra Lead-in) QD, tabletter indtaget oralt dag 1-28 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig
Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Subjektets død
Subjektets død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-265
  • 2007-005905-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner