Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatningsterapi ved avanceret kronisk nyresygdom

31. juli 2024 opdateret af: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muskelsvind er almindeligt ved fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) og påvirker sygelighed og dødelighed negativt. Hos 2/3 af mænd med fremskreden CKD er serumtestosteron (TT)-niveauer reduceret og bidrager sandsynligvis til spild. Da TT i relativt sikre fysiologiske erstatningsdoser øger muskelmassen hos ellers normale TT-mangelfulde forsøgspersoner, antager vi, at fysiologisk TT-erstatning vil være effektiv til at forebygge og behandle tab af muskelmasse og funktion hos CKD-patienter, vil forbedre livskvaliteten og evt. reducere nogle risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (CVD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-test, der vil bestå af funktionelle kapacitetstests, blodprøver og muskelbiopsier (beskrevet i detaljer nedenfor). Forsøgspersonerne vil derefter modtage testosterongel, som dagligt påføres huden på maven eller lårene hver morgen på samme tid i 16 uger. To dage efter hormonbehandlingen er startet, vil blodets testosteron (TT) niveau blive målt 6 timer efter administration. Vores mål vil være at opnå de totale TT-niveauer i serum i mellem- til øvre normale unge voksne. Hvis serum TT ikke er i mål, vil dosis af gelen blive øget eller reduceret, gentagen testning vil blive udført inden for en uge. Alle forsøgspersoner vil blive testet for serum-TT-niveauer hver 4. uge for at sikre, at den samlede serum-TT forbliver på målniveau. Målingerne vil blive gentaget efter 8 og 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: CKD-personer; hanner med beregnet GFR (MRDR-ligning) mellem 15 og 40 ml/min/1,73m2 og stabilt eller langsomt fremadskridende nyresvigt (fald i funktion på <1 ml/min/måned) inklusive de patienter, der har behov for hæmodialyse og serumtestosteronniveauer på <300 ng/ml og er i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest og serumtestosteronniveauer på <300ng/ ml og i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest.

Kontrolemner; godt helbred, normale serumkreatininniveauer, normale TT-niveauer og i stand til at udføre den nødvendige træningstest sikkert. Den racemæssige og etniske sammensætning af forsøgspersonerne vil afspejle sammensætningen til stede i ESRD-befolkningen i amterne i det nordlige Californien, hvorfra vores patienter er henvist. Emner skal være i alderen 45-80 år. Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier: gælder for både CKD og kontrolpersoner. Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand, tidligere nyretransplantation. Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv vaskulitis, aktiv autoimmun sygdom, malignitet (<5 år), fedme (BMI > 35), alkoholisme eller anden rekreativt stofbrug, aktiv hjertesygdom, angina, ukontrollerede arytmier eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, perifer vaskulær sygdom med claudicatio, aktiv lunge-, lever- eller gastrointestinale sygdom, søvnapnø, medicinsk ustabile forsøgspersoner og forsøgspersoner, der har modtaget anabolske, katabolske eller cytotoksiske lægemidler i løbet af de foregående 3 måneder. Anamnese med prostata CA, PSA >4g/ml eller fremskreden BPH (AUA symptom score >21) og unormal prostata ved digital rektal undersøgelse. Knogle- eller ledabnormiteter, der ville udelukke træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom
Patienter med kronisk nyresygdom mellem 55 og 75 år.
Medicin: Testim, 1% testosteron gel
Forsøgspersoner påfører indholdet af gelpakken (Testim, 1% testosterongel) på huden dagligt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroldeltagere med kun indsamling af baseline-data (til baseline-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårtværsnitsareal
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt lårtværsnitsareal
Baseline
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt mager kropsmasse
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt total kropsfedtmasse
Baseline
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
Sænk kroppens styrke (i lbs) ved at bruge quadriceps benforlængelse.
Baseline
Nyresygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema - SF-36, som står for Short Form 36 Health Survey. Det er en almindeligt anvendt standardiseret 36 punkters livskvalitetsvurdering. Dette særlige mål fokuserede på symptomer og er skaleret fra nul til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbredsfunktion.
Baseline
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
C-reaktivt protein (CRP). CRP måles i mg/l og er en markør for inflammation. CRP varierer generelt fra <1,0 til 5 mg/L. En normal værdi er mindre end 2,0 mg/L.
før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
Signaleringsveje for muskelatrofi
Tidsramme: Baseline
Disse omfatter muskelvækstregulerende faktorer, IGF-1 og myostatin, deres receptorer og komponenter i de ubiquitin-proteasom- og calpain-proteolytiske veje og inflammatoriske cytokiner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Rabkin, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger