Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatningsterapi ved avanceret kronisk nyresygdom

31. juli 2024 opdateret af: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muskelsvind er almindeligt ved fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) og påvirker sygelighed og dødelighed negativt. Hos 2/3 af mænd med fremskreden CKD er serumtestosteron (TT)-niveauer reduceret og bidrager sandsynligvis til spild. Da TT i relativt sikre fysiologiske erstatningsdoser øger muskelmassen hos ellers normale TT-mangelfulde forsøgspersoner, antager vi, at fysiologisk TT-erstatning vil være effektiv til at forebygge og behandle tab af muskelmasse og funktion hos CKD-patienter, vil forbedre livskvaliteten og evt. reducere nogle risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (CVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-test, der vil bestå af funktionelle kapacitetstests, blodprøver og muskelbiopsier (beskrevet i detaljer nedenfor). Forsøgspersonerne vil derefter modtage testosterongel, som dagligt påføres huden på maven eller lårene hver morgen på samme tid i 16 uger. To dage efter hormonbehandlingen er startet, vil blodets testosteron (TT) niveau blive målt 6 timer efter administration. Vores mål vil være at opnå de totale TT-niveauer i serum i mellem- til øvre normale unge voksne. Hvis serum TT ikke er i mål, vil dosis af gelen blive øget eller reduceret, gentagen testning vil blive udført inden for en uge. Alle forsøgspersoner vil blive testet for serum-TT-niveauer hver 4. uge for at sikre, at den samlede serum-TT forbliver på målniveau. Målingerne vil blive gentaget efter 8 og 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: CKD-personer; hanner med beregnet GFR (MRDR-ligning) mellem 15 og 40 ml/min/1,73m2 og stabilt eller langsomt fremadskridende nyresvigt (fald i funktion på <1 ml/min/måned) inklusive de patienter, der har behov for hæmodialyse og serumtestosteronniveauer på <300 ng/ml og er i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest og serumtestosteronniveauer på <300ng/ ml og i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest.

Kontrolemner; godt helbred, normale serumkreatininniveauer, normale TT-niveauer og i stand til at udføre den nødvendige træningstest sikkert. Den racemæssige og etniske sammensætning af forsøgspersonerne vil afspejle sammensætningen til stede i ESRD-befolkningen i amterne i det nordlige Californien, hvorfra vores patienter er henvist. Emner skal være i alderen 45-80 år. Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier: gælder for både CKD og kontrolpersoner. Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand, tidligere nyretransplantation. Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv vaskulitis, aktiv autoimmun sygdom, malignitet (<5 år), fedme (BMI > 35), alkoholisme eller anden rekreativt stofbrug, aktiv hjertesygdom, angina, ukontrollerede arytmier eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, perifer vaskulær sygdom med claudicatio, aktiv lunge-, lever- eller gastrointestinale sygdom, søvnapnø, medicinsk ustabile forsøgspersoner og forsøgspersoner, der har modtaget anabolske, katabolske eller cytotoksiske lægemidler i løbet af de foregående 3 måneder. Anamnese med prostata CA, PSA >4g/ml eller fremskreden BPH (AUA symptom score >21) og unormal prostata ved digital rektal undersøgelse. Knogle- eller ledabnormiteter, der ville udelukke træningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom
Patienter med kronisk nyresygdom mellem 55 og 75 år.
Forsøgspersoner påfører indholdet af gelpakken (Testim, 1% testosterongel) på huden dagligt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroldeltagere med kun indsamling af baseline-data (til baseline-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårtværsnitsareal
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt lårtværsnitsareal
Baseline
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt mager kropsmasse
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
DEXA-bestemt total kropsfedtmasse
Baseline
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
Sænk kroppens styrke (i lbs) ved at bruge quadriceps benforlængelse.
Baseline
Nyresygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema - SF-36, som står for Short Form 36 Health Survey. Det er en almindeligt anvendt standardiseret 36 punkters livskvalitetsvurdering. Dette særlige mål fokuserede på symptomer og er skaleret fra nul til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbredsfunktion.
Baseline
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
C-reaktivt protein (CRP). CRP måles i mg/l og er en markør for inflammation. CRP varierer generelt fra <1,0 til 5 mg/L. En normal værdi er mindre end 2,0 mg/L.
før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
Signaleringsveje for muskelatrofi
Tidsramme: Baseline
Disse omfatter muskelvækstregulerende faktorer, IGF-1 og myostatin, deres receptorer og komponenter i de ubiquitin-proteasom- og calpain-proteolytiske veje og inflammatoriske cytokiner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Rabkin, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Anslået)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Testim, 1% testosteron gel

Abonner