- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00645658
Testosteronerstatningsterapi ved avanceret kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: CKD-personer; hanner med beregnet GFR (MRDR-ligning) mellem 15 og 40 ml/min/1,73m2 og stabilt eller langsomt fremadskridende nyresvigt (fald i funktion på <1 ml/min/måned) inklusive de patienter, der har behov for hæmodialyse og serumtestosteronniveauer på <300 ng/ml og er i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest og serumtestosteronniveauer på <300ng/ ml og i stand til sikkert at udføre den nødvendige træningstest.
Kontrolemner; godt helbred, normale serumkreatininniveauer, normale TT-niveauer og i stand til at udføre den nødvendige træningstest sikkert. Den racemæssige og etniske sammensætning af forsøgspersonerne vil afspejle sammensætningen til stede i ESRD-befolkningen i amterne i det nordlige Californien, hvorfra vores patienter er henvist. Emner skal være i alderen 45-80 år. Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier: gælder for både CKD og kontrolpersoner. Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand, tidligere nyretransplantation. Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv vaskulitis, aktiv autoimmun sygdom, malignitet (<5 år), fedme (BMI > 35), alkoholisme eller anden rekreativt stofbrug, aktiv hjertesygdom, angina, ukontrollerede arytmier eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, perifer vaskulær sygdom med claudicatio, aktiv lunge-, lever- eller gastrointestinale sygdom, søvnapnø, medicinsk ustabile forsøgspersoner og forsøgspersoner, der har modtaget anabolske, katabolske eller cytotoksiske lægemidler i løbet af de foregående 3 måneder. Anamnese med prostata CA, PSA >4g/ml eller fremskreden BPH (AUA symptom score >21) og unormal prostata ved digital rektal undersøgelse. Knogle- eller ledabnormiteter, der ville udelukke træningstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom
Patienter med kronisk nyresygdom mellem 55 og 75 år.
|
Forsøgspersoner påfører indholdet af gelpakken (Testim, 1% testosterongel) på huden dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroldeltagere med kun indsamling af baseline-data (til baseline-komparator).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårtværsnitsareal
Tidsramme: Baseline
|
DEXA-bestemt lårtværsnitsareal
|
Baseline
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline
|
DEXA-bestemt mager kropsmasse
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
|
DEXA-bestemt total kropsfedtmasse
|
Baseline
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
|
Sænk kroppens styrke (i lbs) ved at bruge quadriceps benforlængelse.
|
Baseline
|
|
Nyresygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema - SF-36, som står for Short Form 36 Health Survey.
Det er en almindeligt anvendt standardiseret 36 punkters livskvalitetsvurdering.
Dette særlige mål fokuserede på symptomer og er skaleret fra nul til 100, med en højere score, der indikerer bedre helbredsfunktion.
|
Baseline
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
|
C-reaktivt protein (CRP).
CRP måles i mg/l og er en markør for inflammation.
CRP varierer generelt fra <1,0 til 5 mg/L.
En normal værdi er mindre end 2,0 mg/L.
|
før behandling og månedligt indtil behandlingens afslutning
|
|
Signaleringsveje for muskelatrofi
Tidsramme: Baseline
|
Disse omfatter muskelvækstregulerende faktorer, IGF-1 og myostatin, deres receptorer og komponenter i de ubiquitin-proteasom- og calpain-proteolytiske veje og inflammatoriske cytokiner.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Rabkin, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Testim, 1% testosteron gel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | HypogonadismeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbagePostmenopausal periode
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypogonadisme | Hypogonadisme, mandForenede Stater
-
BioSante PharmaceuticalsAfsluttetHypoaktiv seksuel lystforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Boston Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMuskelsygdomme | Sarkopeni | HypogonadismeForenede Stater
-
Odense University HospitalUkendtMetabolisk syndrom | HypogonadismeDanmark
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKlinefelters syndrom | XXY syndromForenede Stater