Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut graft-versus-værtssygdom (aGvHD) profylakse med ATG-Fresenius ved matchet ikke-relateret donor-stamcelletransplantation (MUD-SCT)

9. december 2011 opdateret af: Neovii Biotech

GvHD-profylakse med ATG-Fresenius S i allogen stamcelletransplantation fra matchede ikke-beslægtede donorer: Et randomiseret fase III multicenterforsøg, der sammenligner en standard GvHD-profylakse med cyclosporin A og methotrexat med yderligere prætransplantation ATG-Fresenius S

Formålet med studiet er at evaluere indflydelsen af ​​anti-T-lymfocytglobulin ATG-Fresenius S givet præ-transplantation ud over standard GvHD-profylakse med cyclosporin A og en kort kur med methotrexat med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten af ​​ATG-FRESENIUS S ud over standardterapi (cyclosporin A/methotrexat) med hensyn til tidlig behandlingssvigt defineret ved forekomsten af ​​alvorlig akut GvHD grad III-IV eller tidlig dødelighed inden for 100 dage efter transplantation sammenlignet med standardbehandling alene.

Alle patienter får myeloablativ behandling. Anbefalede regimer: For patienter med ALL: fraktioneret TBI (8-12 Gy) plus cyclophosphamid (1-2 x 60 mg/kg) [etoposid/melfalan er også tilladt]. For alle andre indikationer: enten TBI (8-12 Gy) eller busulfan (per os 14-16 mg/kg lgv. eller tilsvarende for IV administration) plus cyclophosphamid (1-2 x 60 mg/kg) eller thiotepa ≥ 15 mg/kg eller BCNU ≥ 300 mg/m2.

Konditioneringsregimer kan variere fra center til center; hvert center beslutter sig for konstant (sygdomsspecifik) regime(r) gennem hele undersøgelsesperioden.

Standard GvHD-profylakse består af cyclosporin A (måltrough-niveau ≥ 200 ng/ml startende fra dag -1 til dag +100) og kort kur methotrexat (15 mg/m2 på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, + 6 og +11).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse af patienter i samtidige diagnostiske og omfattende terapeutiske forsøg for visse enheder er tilladt.

  • Patienter 18-60 år;

  • Patienter, der lider af en af ​​følgende sygdomme:

    • AML: 1. fuldstændig remission (CR1) eller efter 1. remission (CR2, CR3), i tilbagefald, ikke i remission (primær refraktær, induktionssvigt);
    • ALLE: 1. fuldstændig remission (CR1) eller efter 1. remission (CR2, CR3), i tilbagefald, ikke i remission (primær refraktær, induktionsfejl);
    • MDS, hvis transplantation er medicinsk indiceret: RA (med ringe risikofaktorer som klassificeret af International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • CML: ud over 1. kronisk fase (CP1): accelereret fase, blast krise, kronisk fase (CP2, CP3);
    • OMF, hvis transplantation er medicinsk indiceret: Osteomyelofibrose;
  • Patienter udpeget til at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation eller allogen perifer blodstamcelletransplantation;
  • Patienter med en HLA-A, -B (DNA-baseret, 2 cifre), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-baseret 4 cifre) matchede (8 ud af 8 alleler) ikke-relateret donor; serologisk typebestemmelse er ikke påkrævet
  • Patienter med en Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
  • Patienter, der har gennemgået alle obligatoriske screeningsundersøgelser (særlige undersøgelser inden for de sidste 4 uger);
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig hjertesygdom (f. ejektionsfraktion <50 %), pulmonal (f.eks. FEV1 <50 %), nyre (f.eks. kreatinin > 1,5 mg/dl), metabolisk (f.eks. bilirubin > 2,0 mg/dl) og/eller CNS-sygdom, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, hvilket kan interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Patienter med bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der ikke er under tilstrækkelig antimikrobiel kontrol;
  • Patienter, som vides at have serumhepatitis eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBs-Ag) eller hepatitis C antistof, eller som vides at have et positivt resultat på testen af ​​HIV-antistoffer;
  • Patienter med yderligere samtidig eller tidligere malign sygdom;
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kanin-immunoglobulinantistoffer i tidligere patienthistorie eller med kendt allergi over for ethvert stof, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen;
  • Gravide (β-HCG-test) eller ammende kvinder;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået transplantation, herunder tidligere autologe transplantationer;
  • Patienter, som ikke kan kommunikere pålideligt med investigator, eller som sandsynligvis ikke vil klare kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg kropsvægt på dag -3 til -1 (samlet dosis: 60 mg/kg)

cyclosporin A (måltrough-niveau > 200ng/ml (dag -1 indtil dag +100)

methotrexat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dag +3, +6 og +11
Medicin: ATG-Fresenius S

20 mg kanin immunoglobulin (IgG) i 1 ml steril opløsning

20 mg/kg legemsvægt pr. dag fortyndet i 500 ml fysiologisk saltvand, langsom intravenøs infusion på dag -3, -2, -1 før transplantation

Andre navne:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocyt globulin
Ingen indgriben: ikke-ATG-F

cyclosporin A (måltrough-niveau > 200ng/ml (dag -1 indtil dag +100)

methotrexat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dag +3, +6 og +11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær: Tidlig behandlingssvigt defineret ved forekomsten af ​​svær akut GvHD (°III-°IV) eller tidlig dødelighed inden for 100 dage efter transplantation.
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​akut GvHD, forekomst og sværhedsgrad af infektioner indtil dag +100, tid til engraftment, forekomst af cGvHD, sygdomsfri overlevelse, tilbagefald, død uden tilbagefald, samlet overlevelse, sikkerhed, tolerabilitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neovii Biotech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-AS-21-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger