Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut graft-versus-værtssygdom (aGvHD) profylakse med ATG-Fresenius ved matchet ikke-relateret donor-stamcelletransplantation (MUD-SCT)

9. december 2011 opdateret af: Neovii Biotech

GvHD-profylakse med ATG-Fresenius S i allogen stamcelletransplantation fra matchede ikke-beslægtede donorer: Et randomiseret fase III multicenterforsøg, der sammenligner en standard GvHD-profylakse med cyclosporin A og methotrexat med yderligere prætransplantation ATG-Fresenius S

Formålet med studiet er at evaluere indflydelsen af ​​anti-T-lymfocytglobulin ATG-Fresenius S givet præ-transplantation ud over standard GvHD-profylakse med cyclosporin A og en kort kur med methotrexat med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten af ​​ATG-FRESENIUS S ud over standardterapi (cyclosporin A/methotrexat) med hensyn til tidlig behandlingssvigt defineret ved forekomsten af ​​alvorlig akut GvHD grad III-IV eller tidlig dødelighed inden for 100 dage efter transplantation sammenlignet med standardbehandling alene.

Alle patienter får myeloablativ behandling. Anbefalede regimer: For patienter med ALL: fraktioneret TBI (8-12 Gy) plus cyclophosphamid (1-2 x 60 mg/kg) [etoposid/melfalan er også tilladt]. For alle andre indikationer: enten TBI (8-12 Gy) eller busulfan (per os 14-16 mg/kg lgv. eller tilsvarende for IV administration) plus cyclophosphamid (1-2 x 60 mg/kg) eller thiotepa ≥ 15 mg/kg eller BCNU ≥ 300 mg/m2.

Konditioneringsregimer kan variere fra center til center; hvert center beslutter sig for konstant (sygdomsspecifik) regime(r) gennem hele undersøgelsesperioden.

Standard GvHD-profylakse består af cyclosporin A (måltrough-niveau ≥ 200 ng/ml startende fra dag -1 til dag +100) og kort kur methotrexat (15 mg/m2 på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, + 6 og +11).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse af patienter i samtidige diagnostiske og omfattende terapeutiske forsøg for visse enheder er tilladt.

  • Patienter 18-60 år;

  • Patienter, der lider af en af ​​følgende sygdomme:

    • AML: 1. fuldstændig remission (CR1) eller efter 1. remission (CR2, CR3), i tilbagefald, ikke i remission (primær refraktær, induktionssvigt);
    • ALLE: 1. fuldstændig remission (CR1) eller efter 1. remission (CR2, CR3), i tilbagefald, ikke i remission (primær refraktær, induktionsfejl);
    • MDS, hvis transplantation er medicinsk indiceret: RA (med ringe risikofaktorer som klassificeret af International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • CML: ud over 1. kronisk fase (CP1): accelereret fase, blast krise, kronisk fase (CP2, CP3);
    • OMF, hvis transplantation er medicinsk indiceret: Osteomyelofibrose;
  • Patienter udpeget til at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation eller allogen perifer blodstamcelletransplantation;
  • Patienter med en HLA-A, -B (DNA-baseret, 2 cifre), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-baseret 4 cifre) matchede (8 ud af 8 alleler) ikke-relateret donor; serologisk typebestemmelse er ikke påkrævet
  • Patienter med en Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
  • Patienter, der har gennemgået alle obligatoriske screeningsundersøgelser (særlige undersøgelser inden for de sidste 4 uger);
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig hjertesygdom (f. ejektionsfraktion <50 %), pulmonal (f.eks. FEV1 <50 %), nyre (f.eks. kreatinin > 1,5 mg/dl), metabolisk (f.eks. bilirubin > 2,0 mg/dl) og/eller CNS-sygdom, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, hvilket kan interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Patienter med bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der ikke er under tilstrækkelig antimikrobiel kontrol;
  • Patienter, som vides at have serumhepatitis eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBs-Ag) eller hepatitis C antistof, eller som vides at have et positivt resultat på testen af ​​HIV-antistoffer;
  • Patienter med yderligere samtidig eller tidligere malign sygdom;
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kanin-immunoglobulinantistoffer i tidligere patienthistorie eller med kendt allergi over for ethvert stof, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen;
  • Gravide (β-HCG-test) eller ammende kvinder;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået transplantation, herunder tidligere autologe transplantationer;
  • Patienter, som ikke kan kommunikere pålideligt med investigator, eller som sandsynligvis ikke vil klare kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg kropsvægt på dag -3 til -1 (samlet dosis: 60 mg/kg)

cyclosporin A (måltrough-niveau > 200ng/ml (dag -1 indtil dag +100)

methotrexat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dag +3, +6 og +11
Medicin: ATG-Fresenius S

20 mg kanin immunoglobulin (IgG) i 1 ml steril opløsning

20 mg/kg legemsvægt pr. dag fortyndet i 500 ml fysiologisk saltvand, langsom intravenøs infusion på dag -3, -2, -1 før transplantation

Andre navne:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocyt globulin
Ingen indgriben: ikke-ATG-F

cyclosporin A (måltrough-niveau > 200ng/ml (dag -1 indtil dag +100)

methotrexat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dag +3, +6 og +11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Tidlig behandlingssvigt defineret ved forekomsten af ​​svær akut GvHD (°III-°IV) eller tidlig dødelighed inden for 100 dage efter transplantation.
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​akut GvHD, forekomst og sværhedsgrad af infektioner indtil dag +100, tid til engraftment, forekomst af cGvHD, sygdomsfri overlevelse, tilbagefald, død uden tilbagefald, samlet overlevelse, sikkerhed, tolerabilitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbejdspartnere

University Medical Center Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-AS-21-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med ATG-Fresenius S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner