Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders, open-label, forlængelsesundersøgelse af LCP-AtorFen i dyslipidæmi

2. marts 2020 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

En 12-måneders, åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LCP-AtorFen hos forsøgspersoner med dyslipidæmi

Det aktuelle studie er designet til at teste den langsigtede (12-måneders) sikkerhed og effekt af LCP-AtorFen, en kombination af atorvastatin og fenofibrat, hos patienter med dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BEFOLKNING:

Forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi (non-HDL-kolesterol > 130 mg/dL og TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL), som gennemførte det dobbeltblindede studie (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), (opfyldte tilmeldingskriterierne) alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne), og valgt at deltage i det åbne forlængelsesstudie.

STUDIEDESIGN OG VARIGHED:

Dette er en 52-ugers, open-label, enkelt-behandlingsarm med 8 besøg (uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52). Maksimalt ca. 200 forsøgspersoner vil deltage i dette åbne sikkerheds- og effektforlængelsesstudie fra LCP AtorFen-2001 dobbeltblindet studie. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage åben LCP-AtorFen kombinationsterapi. Besøg 1 i forlængelsesundersøgelsen svarer til det sidste besøg i den dobbeltblindede undersøgelse (besøg 6 eller uge 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemført den dobbeltblindede undersøgelse (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Forsøgspersonen har bekræftet sin vilje til at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen ved frivilligt at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelseslægemiddeloverholdelse <70 % i det dobbeltblindede studie.
  2. Enhver igangværende alvorlig uønsket hændelse eller enhver igangværende ikke-alvorlig moderat eller alvorlig bivirkning fra det dobbeltblindede studie, der vurderes som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet.
  3. Hvileblodtryk >/=160 mm Hg systolisk og/eller >/=100 mm Hg diastolisk.
  4. Symptomer på uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed (dvs. tegn på mulig myopati) eller enhver diagnose på myopati eller rabdomyolyse.
  5. Enhver klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram fra besøg 2 til besøg 6 i den dobbeltblindede undersøgelse.
  6. Enhver klinisk signifikant ændring fra besøg 1 til besøg 6 i det dobbeltblindede studie i medicinsk historie, herunder, men ikke begrænset til: en diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus (DM); dårligt kontrolleret DM; dårligt kontrolleret hypertension; signifikant nyre-, lunge-, lever-, galde- eller gastrointestinal sygdom; cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft); og epilepsi.
  7. Uvillig til at afholde sig fra medicin, kosttilskud, ingredienser og urteterapier, der blev udelukket i det dobbeltblindede studie og fortsat er udelukket i det åbne studie.
  8. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret mellem menarche og overgangsalderen), som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  9. Andre udelukkelsesbetingelser kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt
Åbent LCP-AtorFen
Medicin: LCP-AtorFen
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt åben LCP-AtorFen kombinationsbehandling i 52 uger. Forsøgspersonerne vil tage en enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet om aftenen uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med atorvastatin og fenofibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline
Gennemsnitlige procentvise ændringer i non-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-niveauer fra den dobbeltblindede (DB) baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) og fra den åbne (OL) baseline (uge) 12 af DB-undersøgelsen) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol, VLDL, totalkolesterol, Apo A-1 og Apo B fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline
Gennemsnitlige procentvise ændringer i LDL-kolesterol, VLDL, total kolesterol, Apo A-1 og Apo B fra den dobbeltblindede (DB) baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) og fra den åbne-label (OL) baseline (uge 12) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studieleder: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Studieleder: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Studieleder: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCP-AtorFen-2001-1X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger