Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders, open-label, forlængelsesundersøgelse af LCP-AtorFen i dyslipidæmi

2. marts 2020 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

En 12-måneders, åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LCP-AtorFen hos forsøgspersoner med dyslipidæmi

Det aktuelle studie er designet til at teste den langsigtede (12-måneders) sikkerhed og effekt af LCP-AtorFen, en kombination af atorvastatin og fenofibrat, hos patienter med dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEFOLKNING:

Forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi (non-HDL-kolesterol > 130 mg/dL og TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL), som gennemførte det dobbeltblindede studie (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829), (opfyldte tilmeldingskriterierne) alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne), og valgt at deltage i det åbne forlængelsesstudie.

STUDIEDESIGN OG VARIGHED:

Dette er en 52-ugers, open-label, enkelt-behandlingsarm med 8 besøg (uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52). Maksimalt ca. 200 forsøgspersoner vil deltage i dette åbne sikkerheds- og effektforlængelsesstudie fra LCP AtorFen-2001 dobbeltblindet studie. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage åben LCP-AtorFen kombinationsterapi. Besøg 1 i forlængelsesundersøgelsen svarer til det sidste besøg i den dobbeltblindede undersøgelse (besøg 6 eller uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, Suite 2700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemført den dobbeltblindede undersøgelse (LCP-AtorFen-2001; NCT00504829).
  2. Forsøgspersonen har bekræftet sin vilje til at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen ved frivilligt at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelseslægemiddeloverholdelse <70 % i det dobbeltblindede studie.
  2. Enhver igangværende alvorlig uønsket hændelse eller enhver igangværende ikke-alvorlig moderat eller alvorlig bivirkning fra det dobbeltblindede studie, der vurderes som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet.
  3. Hvileblodtryk >/=160 mm Hg systolisk og/eller >/=100 mm Hg diastolisk.
  4. Symptomer på uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed (dvs. tegn på mulig myopati) eller enhver diagnose på myopati eller rabdomyolyse.
  5. Enhver klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram fra besøg 2 til besøg 6 i den dobbeltblindede undersøgelse.
  6. Enhver klinisk signifikant ændring fra besøg 1 til besøg 6 i det dobbeltblindede studie i medicinsk historie, herunder, men ikke begrænset til: en diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus (DM); dårligt kontrolleret DM; dårligt kontrolleret hypertension; signifikant nyre-, lunge-, lever-, galde- eller gastrointestinal sygdom; cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft); og epilepsi.
  7. Uvillig til at afholde sig fra medicin, kosttilskud, ingredienser og urteterapier, der blev udelukket i det dobbeltblindede studie og fortsat er udelukket i det åbne studie.
  8. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret mellem menarche og overgangsalderen), som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  9. Andre udelukkelsesbetingelser kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Åbent LCP-AtorFen
Medicin: LCP-AtorFen
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt åben LCP-AtorFen kombinationsbehandling i 52 uger. Forsøgspersonerne vil tage en enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet om aftenen uden hensyntagen til måltider.
Andre navne:
  • kombinationsbehandling med atorvastatin og fenofibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline
Gennemsnitlige procentvise ændringer i non-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, TG-niveauer fra den dobbeltblindede (DB) baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) og fra den åbne (OL) baseline (uge) 12 af DB-undersøgelsen) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol, VLDL, totalkolesterol, Apo A-1 og Apo B fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline
Gennemsnitlige procentvise ændringer i LDL-kolesterol, VLDL, total kolesterol, Apo A-1 og Apo B fra den dobbeltblindede (DB) baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) og fra den åbne-label (OL) baseline (uge 12) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
52 uger fra DB-baseline og 40 uger fra OL-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Geohas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Harry Geisberg, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Chivers Woodruff, Jr, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michael Noss, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Michele Reynolds, MD, Radiant Research
  • Studieleder: James Zavoral, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Randall Severance, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Stephen Halpern, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Linda Murray, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Mark Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Research Center, Inc.
  • Studieleder: Dennis McCluskey, MD, Radiant Resaerch
  • Studieleder: Eduardo Cuevas, MD, Radiant Research
  • Studieleder: Cynthia Strout, MD, Coastal Carolina Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP-AtorFen-2001-1X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCP-AtorFen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner