Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrorelix Pamoate IM regimer hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) (AEZS-102-Z041)

1. april 2011 opdateret af: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos patienter med symptomatisk BPH: en åben-mærket undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige hyperplastiske sygdom, der forekommer hos mænd over 50 år, som stiger i prævalens med alderen, og 40 % af mændene rapporterede moderate eller svære urinvejssymptomer på prostatisme i alderen 50 til 80 år. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for dette doseringsregime af cetrorelix pamoat.

Til denne undersøgelse indgives undersøgelsesmedicin (Cetrorelix pamoate) ved injektion i balderne (intramuskulært).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, baseret på sygehistorie
  • Tømningssymptomer
  • Uroflow (maks.) 5-15mL/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Akut behov for prostataoperation
  • Anamnese med allergisk reaktion på peptid
  • Større organdysfunktion
  • Forudgående kirurgisk behandling af prostata eller blære
  • Aktuel eller nylig behandling med kønshormonpræparater eller 5 α-reduktasehæmmere eller botulinumtoksin type a (Botox) inden for de sidste 6 måneder forud for prøvemedicinering i uge 0 eller med α-blokkere eller savpalme inden for de sidste 6 uger før prøvemedicinering kl. Uge 0
  • Urologiske lidelser, herunder neurogen blæredysfunktion på grund af diabetes mellitus eller dokumenteret neurologisk lidelse, urethral striktursygdom eller historie med bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med akutte obstruktive, infektiøse eller neurologiske lidelser i genitourinary tract inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cetrorelix 78 mg
Lægemiddel: Cetrorelix 52 mg uge 0 og 26 mg uge 2, intramuskulær-2 doser på 2 uger og opfølgning til uge 26.
Medicin: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg uge 0, 26 mg uge 2,
Andre navne:
  • Cetrorelix pamoate, D-20762, AEZS-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) Patientspørgeskema, der vurderer 7 punkter (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, tøven, nocturi) på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst); samlet rækkevidde: 0 - 35 point; absolut ændring fra baseline til uge 26
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AEterna Zentaris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEZS-102-Z041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger