Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrorelix Pamoate IM regimer hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) (AEZS-102-Z041)

1. april 2011 opdateret af: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate (AEZS-102) hos patienter med symptomatisk BPH: en åben-mærket undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige hyperplastiske sygdom, der forekommer hos mænd over 50 år, som stiger i prævalens med alderen, og 40 % af mændene rapporterede moderate eller svære urinvejssymptomer på prostatisme i alderen 50 til 80 år. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for dette doseringsregime af cetrorelix pamoat.

Til denne undersøgelse indgives undersøgelsesmedicin (Cetrorelix pamoate) ved injektion i balderne (intramuskulært).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Dr. Jonathan Giddens
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Ottawa,, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Dr. John Mahoney
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Allan Abramovitch, MD
      • Thunder Bay,, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Professionnal Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Uro Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center, LLC
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 50309
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • St-Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. dba AdvanceMed Research
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Upstate Urology
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Region Urologic Surgeons
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Advanced Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New-York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Urology Associates-Rochester
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Matrix Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, baseret på sygehistorie
  • Tømningssymptomer
  • Uroflow (maks.) 5-15mL/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Akut behov for prostataoperation
  • Anamnese med allergisk reaktion på peptid
  • Større organdysfunktion
  • Forudgående kirurgisk behandling af prostata eller blære
  • Aktuel eller nylig behandling med kønshormonpræparater eller 5 α-reduktasehæmmere eller botulinumtoksin type a (Botox) inden for de sidste 6 måneder forud for prøvemedicinering i uge 0 eller med α-blokkere eller savpalme inden for de sidste 6 uger før prøvemedicinering kl. Uge 0
  • Urologiske lidelser, herunder neurogen blæredysfunktion på grund af diabetes mellitus eller dokumenteret neurologisk lidelse, urethral striktursygdom eller historie med bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med akutte obstruktive, infektiøse eller neurologiske lidelser i genitourinary tract inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetrorelix 78 mg
Lægemiddel: Cetrorelix 52 mg uge 0 og 26 mg uge 2, intramuskulær-2 doser på 2 uger og opfølgning til uge 26.
Medicin: Cetrorelix Pamoate
Cetrorelix Pamoate IM, 52 mg uge 0, 26 mg uge 2,
Andre navne:
  • Cetrorelix pamoate, D-20762, AEZS-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 26
International Prostate Symptom Score (IPSS) Patientspørgeskema, der vurderer 7 punkter (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, tøven, nocturi) på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst); samlet rækkevidde: 0 - 35 point; absolut ændring fra baseline til uge 26
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEZS-102-Z041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahypertrofi

Kliniske forsøg med Cetrorelix Pamoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner