Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse i voksne, der er følsomme over for kort bynke-ambrosie

8. januar 2014 opdateret af: Antigen Laboratories, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af sublingual immunterapi hos voksne sensibiliseret over for det standardiserede allergifremkaldende ekstrakt, kort ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en effektiv dosis af allergen-specifik immunterapi til kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) administreret oralt/sublingualt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 55 år (inklusive.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Dokumenteret allergi over for kort ragweed pollen som påvist ved en positiv epikutan hudtest (hval >3 mm) og symptomer på allergisk rhinitis i løbet af de to foregående korte ragweed sæsoner.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening gennem den 4 ugers opfølgningsperiode efter den sidste dosis af klinisk forsøgsmateriale (CTM) : hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening, barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse, med undtagelse af hoved, øjne, ører, næse og svælg (HEENT) fund, der stemmer overens med allergisk rhinitis, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som efter investigator mener, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergenimmunterapi (subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, sublingual immunterapi (SLIT) eller rekombinant peptid) for kort ambrosie inden for 24 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention.
  • Intolerance over for eller alvorlig allergisk reaktion på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
  • Allergi over for nogen af ​​de ikke-antigen-ingredienser i studiets lægemiddelformulering, herunder, men ikke begrænset til, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, natriumchlorid, natriumbicarbonat og glycerin.
  • Anamnese med astma, der kræver daglig medicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager anti-IgE monoklonale antistoffer.
  • Medfødt immundefekt eller erhvervet immunsuppression. Årsager til erhvervet immunsuppression kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske sygdomme såsom malignitet og infektion, brug af medicin såsom kortikosteroider og kemoterapeutiske midler og strålebehandling.
  • Anamnese med organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater.
  • Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge lægemidler, der kan hæmme wheal-and-flare-reaktionen eller rhinitisk respons forud for undersøgelsen og i varigheden af ​​doseringen CTM (med undtagelse af protokolspecificerede redningsmedicin, der leveres af undersøgelsesstedet til brug efter undersøgelsen Dag 0).
  • Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge medicin, der kan hæmme evnen til at behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: betablokkere såsom atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 14 dage forud for undersøgelsesdag 0 og i undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant choriongonadotropin (HCG) på undersøgelsesdag 0 før administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningbesøget eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før screeningbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Sublinguale dråber
Aktiv komparator: Dosisgruppe A
Standardiseret allergifremkaldende ekstrakt, kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia)
Biologisk: Standardiseret allergifremkaldende ekstrakt, kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia)
Sublinguale dråber
Aktiv komparator: Dosisgruppe B
Standardiseret allergifremkaldende ekstrakt, kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia)
Biologisk: Standardiseret allergifremkaldende ekstrakt, kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia)
Sublinguale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af samlede symptomscore
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antigen Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALI001-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger