Studio di fase 2 su adulti sensibilizzati all'ambrosia corta

Criterio di inclusione

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi.
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Allergia documentata al polline di ambrosia corta come dimostrato da un test cutaneo epicutaneo positivo (pomfo >3 mm) e sintomi di rinite allergica durante le due precedenti stagioni di ambrosia breve.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino al periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'ultima dose di Materiale di sperimentazione clinica (CTM) : ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziato >30 giorni prima dello screening, barriera (preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
• Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ad eccezione dei risultati di testa, occhi, orecchie, naso e gola (HEENT) coerenti con rinite allergica, anamnesi medica o risultati di laboratorio clinico durante lo screening che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o inciderebbe sulla validità dei risultati dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente immunoterapia con allergeni (immunoterapia sottocutanea (SCIT), immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale (SLIT) o peptide ricombinante) per ambrosia corta entro 24 mesi dalla visita di screening.
• Storia di grave reazione allergica che richiede un intervento medico.
• Intolleranza o grave reazione allergica a precedente immunoterapia (SCIT, immunoterapia orale, SLIT o peptide ricombinante).
• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti non antigenici nella formulazione del farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, giallo n. 5 per alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C), cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e glicerina.
• Storia di asma che richiede farmaci giornalieri.
• Soggetti che ricevono anticorpi monoclonali anti-IgE.
• Immunodeficienza congenita o immunosoppressione acquisita. Le cause della soppressione immunitaria acquisita possono includere, ma non sono limitate a, malattie sistemiche come tumori maligni e infezioni, l'uso di farmaci come corticosteroidi e agenti chemioterapici e radioterapia.
• Storia di trapianto di organi, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
• Incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di farmaci che possono inibire la reazione di pomfi e riacutizzazioni o la risposta rinitica prima dello studio e per la durata della somministrazione CTM (ad eccezione dei farmaci di soccorso specificati dal protocollo forniti dal centro dello studio per l'uso dopo lo Studio Giorno 0).
• Incapacità o riluttanza a smettere di usare farmaci che possono inibire la capacità di trattare un grave evento avverso allergico. Ciò include, ma non è limitato a: beta-bloccanti come atenololo (Tenormin), metoprololo (Lopressor, Toprol-XL) e propranololo (Inderal, Inderal LA) per 14 giorni prima del giorno 0 dello studio e per la durata dello studio
• Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test delle urine positivo alla gonadotropina corionica umana (HCG) il giorno 0 dello studio prima della somministrazione del farmaco in studio per le donne in età fertile.
• Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C.
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla visita di screening o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricezione di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della visita di screening.