Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Quadriderme® til behandling af impetiginøst eksem (undersøgelse P05134AM4)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Dobbeltblind evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Quadriderme® (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol og Gentamicin) sammenlignet med betamethasondiproprionat kombineret med gentamicinsulfat og med betamethasondiproprionat til behandling af impetiginøst eksem

Dette er et parallelgruppe, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase 4-forsøg, der sammenligner tre cremer til behandling af impetiginøst eksem:

  • Arm A: QUADRIDERME® creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
  • Arm B: Kombination af betamethasondiproprionatcreme og gentamicinsulfatcreme
  • Arm C: Betamethasondiproprionatcreme

På 7 steder i Portugal vil i alt 207 forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et randomiseringsforhold på 1:1:1 for at modtage en af ​​de tre mulige behandlinger i en maksimal periode på 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegnene og symptomer, dog aldrig mere end 28 dage. Der vil blive foretaget vurderinger af forbedringsniveau for målområdet i hver behandlingsgruppe, antal dage til total remission og sikkerhedsprofil.

Bemærk: Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering (kun 3 af de 207 planlagte deltagere var tilmeldt). Statistiske analyser blev ikke udført.

Yderligere var 7 lokaliteter planlagt, men kun 4 lokaliteter blev godkendt, hvoraf 3 lokaliteter blev igangsat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 12 år
  • Godt generelt helbred bekræftet af klinisk anamnese og en fysisk undersøgelse og hudundersøgelse (eksklusive hudområde med impetiginøst eksem).
  • Diagnose af impetiginøst eksem.
  • Evne til at forstå procedurerne i protokollen og følge kravene i løbet af studiet.
  • Resultater af rutinemæssige laboratorietests - hæmogram med leukogram og blodpladetal, kreatinin, glukose, sed. rate, IgE-niveau og transaminaser; sammen med plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) niveauer forud for påbegyndelse af behandlingen. Disse resultater skal alle være inden for normale grænser eller ikke klinisk relevante for at blive inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide deltagere eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger præventionsmetoder, som den behandlende læge anser for pålidelige.
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den medicin, der undersøges.
  • Deltagere, hvor omfanget eller sværhedsgraden af ​​læsionerne kræver behandling af en anden type, end hvad der er planlagt for dette forsøg.
  • Deltagere, der har brug for anden form for topisk eller systemisk medicin under forsøget, som kan påvirke sygdomsforløbet.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med anden aktuel medicin i løbet af 14-dages perioden forud for starten af ​​forsøget.
  • Deltagere, der har modtaget systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin i løbet af de 28 dage før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QUADRIDERME® creme
QUADRIDERME® creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
Betamethasondiproprionat 0,05%, clotrimazol 1% og gentamicinsulfat 0,1% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område 2 gange dagligt (BID), morgen og aften i en periode på maksimalt 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, men aldrig mere end 28 dage.
Andre navne:
  • QUADRIDERME® creme, SCH 000411
Aktiv komparator: Betamethason og Gentamicin
Kombination af betamethasondiproprionatcreme og gentamicinsulfatcreme
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat og gentamicin)
Betamethasondiproprionat 0,05% og gentamicinsulfat 0,1% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område BID, morgen og aften i en periode på højst 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, men aldrig mere end 28 dage.
Aktiv komparator: Betamethason
Betamethason diproprionat creme
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat)
Betamethasondiproprionat 0,05% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område BID, morgen og aften i en periode på højst 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, dog aldrig mere end 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring af individuelt målte tegn på sygdommen
Tidsramme: Dag 1 (før start af behandling), 8, 15, 21 og 28.

Procentvis forbedring af individuelt målte tegn på sygdommen (erytem, ​​vesikulering, skældannelse, pruritis) i et givet målområde, som blev valgt af investigator, blev vurderet objektivt og kvantificeret på en skala fra 0-5 (0-fraværende, 5-meget intens ). Samlet vurdering afspejlede ændringerne i sygdommen og blev udført af investigator.

Følgende skala blev brugt:

  1. Helbredelse - Fuldstændig remission
  2. > 75 % reduktion: Markant forbedring
  3. 50-75 % reduktion: Moderat forbedring
  4. 25-50 % reduktion: Lille forbedring
  6. Forværring af tegn og symptomer
Dag 1 (før start af behandling), 8, 15, 21 og 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der kræves for at opnå total remission
Tidsramme: Op til 28 dage
Virkningshastigheden, målt som det antal dage, der kræves for at opnå total remission af alle tegn og symptomer på sygdommen.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger