Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af WT1-peptider til at inducere anti-leukæmi-immunresponser efter transplantation (WT-1)

7. december 2013 opdateret af: Michael Morse, MD

Et fase I-studie af WT1-peptider til at inducere anti-leukæmi-immunresponser efter autolog eller allogen transplantation for AML-, CmML-, ALL-, MDS- og B-celle-maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af Wilms tumorgen 1 (WT1) cancerpeptider. Kræftpeptider er korte stykker protein, der fremstilles i et laboratorium for at være som de peptider, der kan findes i kræft. Disse peptider er beregnet til at blive givet som en "vaccine" for at aktivere immuncellerne i en person til at angribe hans/hendes kræft. Disse peptider er blandet med et olieagtigt stof kaldet Montanide ISA-51 og en hvid cellevækstfaktor kaldet Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), som kan hjælpe med at gøre immunresponset stærkere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To undergrupper med 2 dosiskohorter på op til 6 patienter hver vil blive inkluderet i denne eksplorative undersøgelse for at forsøge at opnå immunologiske og kliniske data om patienter med en række hæmatologiske maligniteter og blandt dem i remission og tidligt tilbagefald. De 2 undergrupper af patienter vil blive behandlet med forskellige skemaer afhængig af om de gennemgår eller har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation.

For de autologe transplanterede patienter: Immunmonitorering vil kræve 90 ml perifert blod før den første immunisering, 3-5 ml fra leukafereseproduktet, 40-90 ml perifert blod før den 4. immuniseringsimmuniseringer, efter den sidste immunisering (uge 6-8), og efter immunovervågningslaboratoriets skøn hver anden måned, hvis immuniseringer fortsættes.

For de allogene transplanterede patienter: Immunmonitorering vil kræve 90 ml perifert blod før den første immunisering, 40-90 ml perifert blod før den 4. immuniseringsimmunisering, efter den sidste immunisering (uge 6-8), og efter immunovervågningslaboratoriets skøn, hver anden måned, hvis vaccinationerne fortsættes.

Forsøgspersoner vil blive overvåget med blodtryk, temperatur og puls, præ-injektion, 15 og 30 minutter efter injektion, før de får lov til at forlade klinikken. Diphenhydramin 50 mg, solumedrol 100 mg og epinephrin 1:1000 (1 ml) skal være tilgængelig ved sengen (eller en klinikkodevogn skal være tilgængelig). Hvis hypotension (SBP <90 mmHg for patienter med baseline SBP > 110 mmHg eller > 20 mmHg fald for dem med baseline SBP < 110 mmHg), nældefeber eller orofacialt eller larynxødem eller bronkospasme, vil en IV linje blive placeret og diphenhydramin 50 mg, solumedrol 100 mg og epinephrin 1:1000 sq anbefales. I dette tilfælde vil patienterne blive transporteret akut til skadestuen, hvis de er stabiliserede, eller kodeteamet vil blive kontaktet, hvis patienterne fortsat har progression af symptomer eller forværret hypotension. Ved feber >101,5 kan acetaminophen 650 mg gives oralt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er to undergrupper af patienter: Dem, der gennemgår autolog stamcelletransplantation og dem, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.

Autolog transplantation undergruppe:

-Patienter med følgende hæmatologiske maligniteter (AML, CML, ALL, B-celle maligniteter og myelodysplastisk syndrom), som skal gennemgå autolog stamcelletransplantation.

Allogen transplantationsundergruppe:

-Patienter med følgende hæmatologiske maligniteter (AML, CML, ALL, B-celle maligniteter og myelodysplastisk syndrom), som har gennemgået allogen stamcelletransplantation. Der er ingen begrænsning på, om myeloablativ eller ikke-myeloablativ kemoterapi administreres. En 3/6 eller mere match er påkrævet for patienter, der har fået en allogen stamcelletransplantation.

Begge undergrupper:

  • Emnet skal være en af ​​følgende HLA-typer: HLA A2, A24, DR15 eller DRw53 (inkluderer HLA-DR4, -DR7 og DRw9)
  • Karnofskys ydeevnestatus skal være større end eller lig med 70 %.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
  • Patienten skal acceptere at bruge passende prævention defineret som: for kvinder, en af ​​følgende (1) kirurgisk sterilisering, (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot), (3) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD); for mænd, en af ​​følgende: (1) kirurgisk sterilisering eller (2) et kondom brugt sammen med et sæddræbende middel.
  • For at modtage deres immuniseringer skal forsøgspersoner være:

For autologe transplantationer:

  • Mindst 2 uger efter forudgående kemoterapi.
  • Injektioner 1 og 2 skal afsluttes før administration af enhver vækstfaktormobilisering
  • Injektioner 3, 4, 5 og 6, for at genoptage 2 eller flere uger fra tidspunktet for deres stamcelleinfusion, hvis der ikke har været grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk, større organtoksicitet inden for den foregående 1 uge. Ikke-større organtoksiciteter skal være forsvundet til grad 2 eller derunder.

Til allogene transplantationer,

  • Mindst 2 uger fra tidspunktet for deres stamcelleinfusion.
  • Uden grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk større organtoksicitet inden for den foregående 1 uge; ikke-større organtoksiciteter skal være forsvundet til grad 2 eller derunder.

  • Vi vil kræve demonstration af >50% donor myeloid hæmatopoiesis, baseret på mikrosatellit polymorfismer, før indskrivning af patienter med MDS i undersøgelsen.

    • Tilstrækkelige laboratoriedata som følger:

Hæmatologisk funktion: WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan transfundere eller bruge erythropoietin for at opnå dette niveau), blodplader ≥ 50.000/mikroliter ((kan transfusionere).

Nyre- og leverfunktion: serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortset fra et bilirubin på <2,0 vil være tilladt for patenter med Gilberts syndrom), SGOT/SGPT < 2 x øvre normalgrænse.

  • Forsøgspersoner skal have et CD4+-tal på > 200/mm. Der er ingen specificeret krav til CD8+ T-celletal.
  • Urin protein/kreatinin ratio (UPC) skal være mindre end 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroid (større end 10 mg pr. dag af prednison eller en ækvipotent dosis af et andet kortikosteroid) eller anden immunsuppressiv behandling inden for den foregående 1 uge.
  • Gravide kvinder og ammende mødre.
  • Nuværende eller tidligere historie med hjernemetastaser.
  • Mere end 12 måneder siden deres stamcelletransplantation.
  • HIV+, hepatitis BsAg+, Hepatitis C Ab+.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-WT1-afledte peptider

Wilms' tumorgen 1 (WT1) afledte peptider bestående af 0,3 mg (kohorte 1) eller 1 mg (kohorte 2) af hvert af følgende peptider blandet med 1 ml Montanide ISA 51 og 100 mcg Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i et samlet volumen på 2 ml:

  • WT peptid #1: (humant leukocytantigen) HLA-A2 begrænset: RMFPNAPYL
  • WT-peptid #2: HLA-A24-begrænset: CMTWNQMNL
  • WT peptid #3: HLA-DR15 begrænset: QARMFPNAPYLPSCL
  • WT peptid #4: HLA-DRw53 begrænset: LKGVAAGSSSSVKWT

Immunisering med peptidpuljerne vil blive givet som 200 mikroliter intradermalt og 1,8 ml subkutant i modsatte lår.
Biologisk: WT1-afledte peptider

WT1-afledte peptider bestående af 0,3 mg (kohorte 1) eller 1 mg (kohorte 2) af hvert af følgende peptider blandet med 1 ml Montanide ISA 51 og 100 mcg GM-CSF i et samlet volumen på 2 ml:

  • WT-peptid #1: HLA-A2-begrænset: RMFPNAPYL
  • WT-peptid #2: HLA-A24-begrænset: CMTWNQMNL
  • WT peptid #3: HLA-DR15 begrænset: QARMFPNAPYLPSCL
  • WT peptid #4: HLA-DRw53 begrænset: LKGVAAGSSSSVKWT

Immunisering med peptidpuljerne vil blive givet som 200 mikroliter intradermalt og 1,8 ml subkutant i modsatte lår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere WT1-peptider til forsøgspersoner, der har gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation for AML, CML, ALL, B-celle maligniteter og myelodysplastisk syndrom.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 2 år
At evaluere immunresponset på immuniseringer.
2 år
Effektivitet (PFS og OS)
Tidsramme: 2 år
At indhente foreløbige data om effekt (PFS og OS) efter immunisering hos dem med tilgængelige data.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Morse, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael A Morse, MD, Duke University
  • Studieleder: Amy Hobeika, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Nelson Chao, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00001360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger