Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Hoodia på blodtryk og hjertefunktion

27. marts 2009 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

De hæmodynamiske og elektrokardiografiske virkninger af Hoodia Gordonii hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at lære om et urteprodukt kaldet Hoodia gordonii. Vi vil gerne vide, om Hoodia gordonii påvirker blodtryk, hjertefrekvens (puls), hjertetryk og hjertets elektriske ledningssystem. For at deltage i denne undersøgelse skal du være en rask frivillig uden kendte medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne forskningsundersøgelse, kommer du ind på to besøg med en uges mellemrum. Hvert besøg varer 8 timer (du skal ikke opholde dig i eksamenslokalet hele dagen). Under det første besøg vil du tilfældigt blive tildelt, som en mønt, at få enten Hoodia gordonii eller placebo. En placebo er en pille, der ligner urtetilskuddet, men som ikke har nogen aktive ingredienser i sig. Under det andet besøg får du enten Hoodia eller placebo, alt efter hvad du ikke fik under det første besøg. Hverken du eller din undersøgelseslæge ved på forhånd, om du får Hoodia eller placebo under det første besøg.

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, får du udført følgende tests.

A. Elektrokardiogram (EKG): dette er en test, der måler den elektriske aktivitet i hjertet. Denne test involverer at placere 10 klistermærker på brystet og maven og vil vare omkring 1 minut.

B. Blodtryk: dette er en test, der involverer at placere en manchet på din arm og puste den op. Blodtryksmanchetter kan få dig til at føle dig utilpas, når de pustes op, men det er ikke smertefuldt. Manchetten vil blive placeret på din arm i cirka 3 minutter.

C. Hæmodynamik: disse er test, der måler trykket i hjertet. Denne test involverer at placere 4 klistermærker (2 på din nakke og 2 på din mave) og udføres, mens du ligger ned. Denne test vil vare omkring 3 minutter og vil blive udført samtidig med blodtrykstesten.

Hver test (A til C) vil blive udført i alt 10 gange (5 gange hvert studiebesøg). Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest. Gravide kvinder er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. En oversigt over en studiedag er angivet nedenfor.

  1. Ankomst til eksamenslokalet. EKG, blodtryk og hæmodynamik måles (f.eks. kl. 8.00).
  2. Tag studiepillen (for eksempel kl. 8.15).
  3. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 1 time efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 9:15).
  4. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 3 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 11:15).
  5. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 5 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 13:15).
  6. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 8 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 16:15).

Vend tilbage til eksamenslokalet 1 uge senere og gentag dagen beskrevet ovenfor. Din deltagelse i denne undersøgelse varer 1 uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år og generelt et godt helbred, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret med henblik på inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • baseline puls mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut
  • anden hjerterytme end normal sinus
  • historie med atriel eller ventrikulær arytmi
  • familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød
  • venstre ventrikel hypertrofi
  • åreforkalkning
  • forhøjet blodtryk
  • hjertebanken
  • T-bølge abnormitet
  • baseline korrigeret QT(QTc) interval større end 440 millisekunder (ms)
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • tilbagevendende hovedpine
  • depression
  • enhver psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • nyre- eller leverdysfunktion
  • samtidig brug af potentielt interagerende lægemidler (antikoagulanter, MAO-hæmmere, CYP 3A-påvirkede lægemidler (substrat, inducer eller hæmmer) håndkøbsmedicin indeholdende pseudoephedrin, koffeinholdige produkter eller kosttilskud)
  • betinget af manglende vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket fra deltagelse med urinstikprøver, der bruges til at bekræfte manglende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil tage 1-750 mg kapsel af Hoodia gordonii og få de primære og sekundære resultater målt over et 8 timers besøg.
Kosttilskud: Hoodia Gordonii
750 mg kapsel vil blive taget én gang
Andre navne:
  • Ørkenbrænding
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil tage en placebokapsel og få de primære og sekundære resultatmål taget over en 8 timers studiedag.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel skal tages én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den elektrokardiografiske effekt, primært effekten på PR- og RR-intervallerne for H. gordonii hos raske personer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer andre elektrokardiografiske effekter, specifikt effekter på QTc-, QRS- og Tpe-intervallerne for H. gordonii hos raske individer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Evaluer virkningen af ​​H. gordonii på følgende hæmodynamiske parametre: Blodtryk, Hjerteoutput, Systemisk Vaskulær Resistens og Thoraxvæskeindhold.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger