Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Hoodia på blodtryk og hjertefunktion

27. marts 2009 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

De hæmodynamiske og elektrokardiografiske virkninger af Hoodia Gordonii hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at lære om et urteprodukt kaldet Hoodia gordonii. Vi vil gerne vide, om Hoodia gordonii påvirker blodtryk, hjertefrekvens (puls), hjertetryk og hjertets elektriske ledningssystem. For at deltage i denne undersøgelse skal du være en rask frivillig uden kendte medicinske problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne forskningsundersøgelse, kommer du ind på to besøg med en uges mellemrum. Hvert besøg varer 8 timer (du skal ikke opholde dig i eksamenslokalet hele dagen). Under det første besøg vil du tilfældigt blive tildelt, som en mønt, at få enten Hoodia gordonii eller placebo. En placebo er en pille, der ligner urtetilskuddet, men som ikke har nogen aktive ingredienser i sig. Under det andet besøg får du enten Hoodia eller placebo, alt efter hvad du ikke fik under det første besøg. Hverken du eller din undersøgelseslæge ved på forhånd, om du får Hoodia eller placebo under det første besøg.

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, får du udført følgende tests.

A. Elektrokardiogram (EKG): dette er en test, der måler den elektriske aktivitet i hjertet. Denne test involverer at placere 10 klistermærker på brystet og maven og vil vare omkring 1 minut.

B. Blodtryk: dette er en test, der involverer at placere en manchet på din arm og puste den op. Blodtryksmanchetter kan få dig til at føle dig utilpas, når de pustes op, men det er ikke smertefuldt. Manchetten vil blive placeret på din arm i cirka 3 minutter.

C. Hæmodynamik: disse er test, der måler trykket i hjertet. Denne test involverer at placere 4 klistermærker (2 på din nakke og 2 på din mave) og udføres, mens du ligger ned. Denne test vil vare omkring 3 minutter og vil blive udført samtidig med blodtrykstesten.

Hver test (A til C) vil blive udført i alt 10 gange (5 gange hvert studiebesøg). Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest. Gravide kvinder er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. En oversigt over en studiedag er angivet nedenfor.

  1. Ankomst til eksamenslokalet. EKG, blodtryk og hæmodynamik måles (f.eks. kl. 8.00).
  2. Tag studiepillen (for eksempel kl. 8.15).
  3. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 1 time efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 9:15).
  4. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 3 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 11:15).
  5. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 5 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 13:15).
  6. Vend tilbage til undersøgelseslokalet 8 timer efter at have taget studiepillen for at få målt EKG, blodtryk og hæmodynamik (f.eks. kl. 16:15).

Vend tilbage til eksamenslokalet 1 uge senere og gentag dagen beskrevet ovenfor. Din deltagelse i denne undersøgelse varer 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år og generelt et godt helbred, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret med henblik på inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • baseline puls mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut
  • anden hjerterytme end normal sinus
  • historie med atriel eller ventrikulær arytmi
  • familiehistorie med for tidlig pludselig hjertedød
  • venstre ventrikel hypertrofi
  • åreforkalkning
  • forhøjet blodtryk
  • hjertebanken
  • T-bølge abnormitet
  • baseline korrigeret QT(QTc) interval større end 440 millisekunder (ms)
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • tilbagevendende hovedpine
  • depression
  • enhver psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • nyre- eller leverdysfunktion
  • samtidig brug af potentielt interagerende lægemidler (antikoagulanter, MAO-hæmmere, CYP 3A-påvirkede lægemidler (substrat, inducer eller hæmmer) håndkøbsmedicin indeholdende pseudoephedrin, koffeinholdige produkter eller kosttilskud)
  • betinget af manglende vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket fra deltagelse med urinstikprøver, der bruges til at bekræfte manglende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil tage 1-750 mg kapsel af Hoodia gordonii og få de primære og sekundære resultater målt over et 8 timers besøg.
Kosttilskud: Hoodia Gordonii
750 mg kapsel vil blive taget én gang
Andre navne:
  • Ørkenbrænding
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil tage en placebokapsel og få de primære og sekundære resultatmål taget over en 8 timers studiedag.
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel skal tages én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den elektrokardiografiske effekt, primært effekten på PR- og RR-intervallerne for H. gordonii hos raske personer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer andre elektrokardiografiske effekter, specifikt effekter på QTc-, QRS- og Tpe-intervallerne for H. gordonii hos raske individer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Evaluer virkningen af ​​H. gordonii på følgende hæmodynamiske parametre: Blodtryk, Hjerteoutput, Systemisk Vaskulær Resistens og Thoraxvæskeindhold.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner