Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af valsartan/hydrochlorthiazid kombination sammenlignet med valsartan monoterapi eller hydrochlorthiazid monoterapi hos ældre (>70) med mild-moderat hypertension.

15. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16 ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationsterapi sammenlignet med patienter påbegyndt med valsartan monoterapi eller hydrochlorthiazid (HCTZ) monoterapi hos meget ældre patienter med essentiel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​initial behandlingsterapi med valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) versus den initiale behandlingsterapi med monoterapier (valsartan eller HCTZ) hos meget ældre patienter (over eller lig med 70 år) med stadium 1 eller 2 hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
        • Investigative Sites
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Utah
      • St George, Utah, Forenede Stater
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre.
  • Patienter med hypertension, før de blev randomiseret til undersøgelse.
  • Patienter skal have en kontormanchet MSSBP ≥ 140 og ≤ 200 mmHg systolisk.
  • Har evnen til at kommunikere og overholde alle studiekrav.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver screening eller undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Kontorblodtryk målt med kontormaskinemanchet med et gennemsnit på (3) MSDBP ≥ 120 mmHg til enhver tid under screenings-/udvaskningsperioden.
  • Patienter, der tager 3 eller flere antihypertensiva og MSSBP ≥ 160 mmHg på tidspunktet for besøg 1.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Valsartan
(patienter påbegyndt på valsartan)
Medicin: Valsartan
I uge 0 fik patienterne Valsartan(V) 160 mg kapsel. Emner ikke i BP mål
Aktiv komparator: HCTZ
(patienter påbegyndt på HCTZ)
Medicin: HCTZ
I uge 0 fik patienterne HCTZ 12,5 mg kapsel. Emner ikke i BP mål
Eksperimentel: Valsartan + HCTZ
(patienter påbegyndt på Valsartan+HCTZ)
Medicin: Valsartan + HCTZ
I uge 0 fik patienterne V+HCTZ 160+12,5 mg kapsler. Emner ikke i BP mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i kontormanchets gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 i kontormanchet gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline til uge 8, 12 og 16 i kontormanchet gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12 og 16
Baseline og uge 8, 12 og 16
Kumulativ procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol på < 140/90 mmHg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Kumulativ refererer til opnåelse af blodtrykskontrol før eller ved det tilsvarende besøg.
Uge 4, 8, 12 og 16
Kumulativ procentdel af patienter, der opnår blodtryksmål (MSSBP < 140 mmHg)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Kumulativ refererer til opnåelse af blodtryksmål før eller ved det tilsvarende besøg.
Uge 4, 8, 12 og 16
Tid i uger til opnåelse af den første behandlingssucces (defineret som tidspunktet for den første opnåelse af målblodtryksmålet [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Tidsramme: I løbet af 16 uger
I løbet af 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAH631BUS08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger