Virkningen af motiverende gruppesamtaler og hjemmebeskeder for dobbeltdiagnosticerede veteraner (GMI-IHMDs)
Virkningen af motiverende gruppesamtaler for dobbeltdiagnosticerede veteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt diagnosticerede veteraner (N = 178) vil blive rekrutteret fra Charleston, SC VAMC Ambulant Substance Abuse Treatment Center (SATC) og blokeret randomiseret til TAU, GMI eller IHMD. Patienter med alkoholafhængighed eller -misbrug (herunder stofmisbrug) og en ikke-stofrelateret større akse I-lidelse (f.eks. bipolar lidelse, depression, psykotisk lidelse) vil være berettiget til undersøgelsen. Deltagere, som blev henvist til undersøgelsen på tidspunktet for triage eller under orienteringsfasen af SATC, vil blive evalueret ved baseline og cirka ved en 1 og 3-måneders opfølgning. Primære resultatmål vil være alkoholforbrug og behandlingsudnyttelse målt ved antal dages alkoholforbrug, antal dage med overspisning af alkohol, og mængden af alkohol, der indtages (i standarddrikke eller SEC'er), og behandlingssessioner baseret på objektiv CPRS-patient sygejournaler (dvs. antallet af alle ambulante stofmisbrug, anden mental sundhed [f.eks. PTSD, depression] og andre behandlingssessioner for stofmisbrug) og selvrapporterede 12-trins (antal selvhjælp AA/NA) sessioner, inklusive dages konsultation med en 12-trins eller gensidig selvhjælpssponsor. Udforskningsresultater omfatter antallet af dage med ulovligt stofbrug (f.eks. kokain, crack, marihuana, opiater og beroligende midler).
Primære spørgsmål:
A. Fører GMI til en signifikant større reduktion i alkoholforbrug og en stigning i behandlingsengagement resultater i den 3-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med deltagere tilknyttet TCC?
Hypotese: Deltagere, der modtager GMI, vil indtage mindre alkohol og vil være engageret i og deltage i mere kontinuerlig behandling end deltagere i TCC i den 3-måneders opfølgningsperiode.
B. Fører IHMD til en signifikant større reduktion i alkoholforbrug og en stigning i behandlingsindsatsresultater i den 3-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med deltagere tilknyttet TCC?
Hypotese: Deltagere, der modtager IHMD, vil indtage mindre alkohol og vil være engageret i og deltage i mere kontinuerlig behandling end deltagere i TCC i den 3-måneders opfølgningsperiode.
Udforskende spørgsmål:
Sammenlignet med TCC, vil GMI og IHMD føre til væsentligt færre dage med ulovligt stofbrug ved 3-måneders opfølgning?
Hypotese: Sammenlignet med TCC vil GMI og IHMD resultere i en signifikant reduktion af dage med ulovligt stofbrug ved 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give informeret samtykke
- læseniveau mindst på 5. klassetrin
- evne til at identificere mindst én sikkerhedskontakt
- mulighed for at blive kontaktet telefonisk ved opfølgning
- adgang til en fungerende telefonlinje i hjemmet eller boligen
- alkoholbrug eller alkohol- og stofbrug i de 28 dage forud for hospitalsindlæggelse og nuværende alkoholafhængighed (eller misbrug) eller alkohol- og stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- høre- eller synsnedsættelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
- planlagt til udskrivning inden for 72 timer efter den første screening
- diagnosticering af demens
- manglende evne til at tale eller forstå engelsk
- ude af stand til at få adgang til en fastnettelefon til IHMD-behandlingsgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 GMI
Patienter randomiseret til GMI modtog fire strukturerede 75-minutters sessioner i overensstemmelse med de centrale principper og stilen for motiverende interviews (Miller & Rollnick, 2012).
Målet med MI er at udvikle en følelse af uoverensstemmelse mellem personlige mål og nuværende adfærd og styrke forandringssnakken blandt deltagerne, især for at tage ansvar for sit stofforbrug og være proaktiv for at forblive i behandling.
|
Deltagere randomiseret til GMI modtog fire strukturerede, ryg-til-ryg, 75-minutters sessioner på en uge i overensstemmelse med MIs centrale principper og ånd (Miller & Rollnick 2013) og baseret på en manuel protokol (Martino & Santa Ana 2013; Santa Ana Ana & Martino, 2009).
Designet til dobbeltdiagnosticerede patienter, er et fokus for interventionen at undersøge forholdet mellem stofbruget og de(n) sameksisterende psykiatriske lidelse(r) og vigtigheden af proaktiv behandling af begge tilstande.
TCC bestod af en 4-session psykoedukativ gruppe (75 minutter pr. session).
Materiale blev leveret ved hjælp af en power point-præsentation om emner
|
|
Eksperimentel: Arm 2 IHMD
Deltagere randomiseret til In-Home-Messaging Devices (IHMD) modtog et 27-dages Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-program, der var rettet mod deres akutte bedring efter alkohol- og anden stofmisbrugsforstyrrelse.
Deltagerne modtog deres IHMD-enhed gennem Charleston VAMC CCHT-programmet, inklusive enhedstilbehør og et telefonnummer for at nå deres CCHT-udbyder.
De fik specifikke instruktioner om, hvordan de skulle indstille deres IHMD i deres bopæl efter udskrivelsen.
Forskningsmedarbejderen fulgte op med patienten en dag efter modtagelse af enheden for at sikre, at enheden blev sat op, og for at yde assistance efter behov.
Deltagerne modtog standard VA CCHT-tjenester.
|
TCC bestod af en 4-session psykoedukativ gruppe (75 minutter pr. session).
Materiale blev leveret ved hjælp af en power point-præsentation om emner
Deltagere randomiseret til IHMD modtog et 27-dages VA Care Coordination Home Telehealth (CCHT)-program rettet mod akut bedring efter alkohol- og andre stoflidelser.
IHMD bestod af daglig vurdering kombineret med dialoger bestående af motiverende samtaler, kognitiv adfærdsterapi og 12-trins (gensidig selvhjælp) facilitering.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 TCC
Deltagere randomiseret til Treatment Control Condition (TCC) modtog en psyko-pædagogisk gruppe (f.eks. afhængighed som en kronisk sygdom, tilbagefaldsforebyggelse, udvikling af en plan for at forhindre tilbagefald), der blev leveret ved hjælp af sekventielle standardiserede PowerPoint-præsentationer.
Gruppens medlemmer blev opfordret til at stille spørgsmål og komme med kommentarer.
Terapeuter blev opfordret til at gennemføre sessionerne ved at bruge en instruktionskvalitet, der minimerede brugen af GMI-strategier.
TCC bestod af fire sessioner, der varede 75 minutter, og blev udført på fire på hinanden følgende dage i løbet af en uge.
|
TCC bestod af en 4-session psykoedukativ gruppe (75 minutter pr. session).
Materiale blev leveret ved hjælp af en power point-præsentation om emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alkoholdrikkedage i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En måneds opfølgning og tre måneders opfølgning inden for de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Antal alkoholdrikkedage er antallet af dage, som den deltager selv rapporterede at have haft mindst 1 standard alkoholdrik i løbet af den specificerede opfølgningsperiode på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En måneds opfølgning og tre måneders opfølgning inden for de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
|
Antal dage med alkoholoverstadium i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Antallet af alkoholdrikkedage er antallet af dage, som den deltager selv rapporterede at have haft mindst 4 standard alkoholdrikke ved én lejlighed (for kvinder) og mindst 5 standard alkoholdrikke ved én lejlighed (for mænd) under den specificerede opfølgning periode på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
|
Standardantal alkoholdrikke i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Standarddrikke, eller SEC'er, er antallet af drikkevarer, som deltageren selv rapporterede at indtage (målt ved 0,5 oz ethanolalkohol pr. drik) i løbet af den specificerede opfølgningsperiode på Time Line Follow Back (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
|
Behandlingsudnyttelse i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Behandlingsudnyttelse er antallet af behandlingssessioner baseret på objektive CPRS-journaler, herunder antallet af alle VA stofmisbrug ambulant, anden mental sundhed (f.eks. PTSD, depression) og andre behandlingssessioner for stofmisbrug.
|
En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
|
Behandlingsdeltagelse ved 12-trins eller gensidig selvhjælpssessioner i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Antal selvrapporterede 12-trins (antal selvhjælpende alkoholikere anonyme eller narkotika anonyme [AA/NA]) sessioner, inklusive dages konsultation med en 12-trins sponsor for hjælp til et stofbrugsproblem baseret på Time Line Follow -Tilbage (Sobell & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med ulovligt stofbrug i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
Tidsramme: En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Antal dage med ulovligt stofbrug er antallet af dage, som den pågældende deltager selv rapporterede at have brugt ulovligt stof (f.eks. kokain, crack, marihuana, opiater, beroligende midler, hallucinogener) i løbet af den specificerede opfølgningsperiode på Time Line Follow Back (Sobell) & Sobell, 1992).
|
En og tre måneder efter intervention i de foregående 30 (en måneds opfølgning) og 60 (tre måneders opfølgning) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Price KL, Baker NL, McRae-Clark AL, Saladin ME, Desantis SM, Santa Ana EJ, Brady KT. A randomized, placebo-controlled laboratory study of the effects of D-cycloserine on craving in cocaine-dependent individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Apr;226(4):739-46. doi: 10.1007/s00213-011-2592-x. Epub 2012 Jan 11.
- Prisciandaro JJ, Myrick H, Henderson S, McRae-Clark AL, Santa Ana EJ, Saladin ME, Brady KT. Impact of DCS-facilitated cue exposure therapy on brain activation to cocaine cues in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):195-201. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Santa Ana EJ, Stallings DL, Rounsaville BJ, Martino S. Development of an in-home telehealth program for outpatient veterans with substance use disorders. Psychol Serv. 2013 Aug;10(3):304-314. doi: 10.1037/a0026511. Epub 2011 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CDA-2-016-08S
- IIR 13-317-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinical Science Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .