Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neuromuskulær elektrostimulering (NMES) til behandling eller forebyggelse af ICU-associeret svaghed (NMES)

12. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om neuromuskulær elektrostimulation (NMES) vil reducere ICU-associeret svaghed. Efterforskerne mener, at 60 minutters daglig NMES vil forbedre styrke og funktion hos dem, der har haft længere intensivophold, samt mindske myopati ved kritisk sygdom som en ætiologi til svaghed hos kritisk syge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af kritisk sygdom har ofte betydelig, invaliderende og vedvarende svaghed efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU). Denne svaghed kan vedvare i op til 4 år efter ICU-udskrivning. Der er få indgreb, der har haft succes med at reducere eller forebygge svaghed. Behandling med neuromuskulær elektrostimulering (NMES) er gavnlig i andre populationer af svage og funktionelt begrænsede patienter, såsom dem med kronisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, svær kronisk obstruktiv lungesygdom og kongestiv hjertesvigt i slutstadiet. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​60 minutters NMES versus sham-terapi, anvendt på de bilaterale underekstremiteter, for at reducere ICU-associeret svaghed hos patienter med akut respirationssvigt. Vores specifikke mål er at bestemme, om NMES-terapi vil: 1) øge styrken af ​​de 3 behandlede muskelgrupper i underekstremiteterne (dvs. pretibial, triceps surae og quadriceps), 2) forbedre vigtige kliniske resultater (dvs. funktionel status, varighed af mekanisk ventilation, længde af ICU og hospitalsophold, hospitalsdødelighed og samlede hospitalsudgifter), 3) reducere kritisk sygdoms myopati som en ætiologi af svaghed hos klinisk svage ICU-patienter. Efterforskerne antager, at NMES-terapi vil reducere ICU-associeret svaghed og forbedre kliniske og funktionelle resultater. Derudover vil hyppigheden af ​​kritisk sygdoms myopati som en ætiologi af svaghed hos klinisk svage ICU-patienter være lavere hos dem, der modtager NMES versus sham-terapi. Da der ikke er en enkelt test, der er optimal til at måle muskelstyrke hos kritisk syge, vil efterforskerne anvende fire ikke-invasive mål: manuel muskeltest (MMT), håndholdt dynamometri (HHD), håndgrebsdynamometri (HGD) og maksimal inspiratorisk tryk (MIP). Uden eksisterende terapeutiske muligheder, udforsker vores undersøgelse potentialet af NMES som en mulig intervention for at reducere ICU-associeret svaghed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 dag med mekanisk ventilation med en forventning om at kræve ≥2 ekstra dages intensivophold på en Johns Hopkins Intensive Care Unit (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller tale engelsk på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse før indlæggelse
  • Ude af stand til selvstændigt at flytte fra seng til stol ved baseline før hospitalsindlæggelse
  • Kendt primær systemisk neuromuskulær sygdom (f.eks. Guillian-Barre) ved ICU-indlæggelse
  • Kendt intrakraniel proces, der er forbundet med lokaliserende svaghed (f. cerebral vaskulær ulykke) ved ICU-indlæggelse
  • Overført fra en anden intensivafdeling uden for Johns Hopkins-systemet efter >4 på hinanden følgende dage med mekanisk ventilation
  • Døende (dvs. >90 % sandsynlighed for patientdødelighed inden for de næste 96 timer)
  • Forventet overførsel til en anden intensivafdeling for pleje (f. afventer organtransplantation og overførsel til kirurgisk intensivafdeling)
  • Enhver pacemaker (f.eks. hjerte, mellemgulv) eller implanteret hjertedefibrillator
  • Graviditet
  • Body mass index ≥35 kg/m2
  • Enhver begrænsning i livsstøtte bortset fra en eneste ordre uden CPR
  • Kendt eller mistænkt malignitet i benene
  • Ude af stand til at behandle eller evaluere begge underekstremiteter (f.eks. bilateral amputation, bilaterale hudlæsioner)
  • ICU liggetid >7 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NMES
60 minutters daglige NMES-sessioner hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold.
Enhed: Neuromuskulær elektrostimulation (NMES) CareStim muskelstimuleringsenhed (Care Rehab; McLean, VA)
60 minutters NMES-sessioner vil blive anvendt på tre muskelgrupper i underekstremiteterne (quadriceps, pretibial og triceps surae). Sessioner starter ved studiestart og vil finde sted hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold.
Andre navne:
  • CareStim muskelstimuleringsenhed (Care Rehab; McLean, VA)
SHAM_COMPARATOR: Falsk
60 minutters sham-sessioner hver dag under patientens ICU-ophold. Der vil ikke blive tilført spænding til dem, der modtager falske sessioner.
Enhed: Falsk
60 minutters NMES-sessioner vil blive anvendt på tre muskelgrupper i underekstremiteterne (quadriceps, pretibial og triceps surae). Sessioner starter ved studiestart og vil finde sted hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold. Sham grupper vil IKKE have spænding.
Andre navne:
  • CareStim muskelstimuleringsenhed (Care Rehab; McLean, VA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsstyrke, ved hospitalsudskrivning, af 3 bilaterale muskelgrupper (pretibial, triceps surae og quadriceps) målt via MMT ved hjælp af en sammensat Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Interval 0 til 30 med højere score bedre. Den sammensatte score er en simpel sum af de individuelle scorer fra de 3 bilaterale muskelgrupper
Ved hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometri: Tibialis Anterior, Gastrocnemius og Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Styrke (i pounds) - målt via håndholdt dynamometri af tibialis anterior, gastrocnemius og quadriceps
ICU og hospitalsudskrivning
Overordnet kropsstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Måling af styrken af ​​6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af ​​scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
ICU og hospitalsudskrivning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsvarende befolkningsnormer for at give % forudsagt udbytte)
ICU og hospitalsudskrivning
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Målt ved hjælp af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) målinger, der derefter sammenlignes med forudsagte værdier for hver deltager (dvs. forudsagt %)
ICU og hospitalsudskrivning
Funktionel status målt ved hjælp af funktionel statusscore for intensivafdelingen
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Evaluerer en patients fysiske funktion i intensivafdelingen. Hver opgave er scoret fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den samlede score spænder fra 0-35, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
ICU og hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Antallet af dage patienten var på mekanisk ventilation.
Indtil hospitalsudskrivning
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
Antallet af dage, patienten var på henholdsvis intensivafdeling og hospital.
ICU og hospitalsudskrivning
ICU og In-hospital Mortalitet
Tidsramme: ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Antallet af patienter, der døde på intensivafdelingen, og dem, der døde ved udskrivning fra hospitalet.
ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Det samlede beløb i dollars af gebyrer fra hospitalsophold
Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivningsdestination (f.eks. hjem, genoptræningsfacilitet)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Udskrivelsessted efter hospitalsophold.
Hospitalsudskrivning
Underekstremitetsstyrke, ved hospitalsudskrivning, af 3 bilaterale muskelgrupper (Pretibial, Triceps Surae og Quadriceps)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Målt via manuel muskelstyrketest ved hjælp af en sammensat Medical Research Council (MRC) score med hver muskelgruppe vurderet med score fra 0 (ingen synlig eller mærkbar kontraktion af musklen) til 5 (maksimal styrke). Summen af ​​scorerne for muskelgrupperne i underekstremiteterne kan variere fra 0 til 30 (højere score er bedre)
Ved hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens underekstremitets muskelstyrke sammensatte score fra baseline
Tidsramme: Ved ICU og Hospitalsudskrivning

Den gennemsnitlige ændring af summen af ​​underekstremiteternes styrkescore mellem opvågning og ICU-udskrivning og mellem ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning.

Tre muskelgrupper i underekstremiteterne vurderes bilateralt (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke]). Scoringerne summeres derefter for hver patient på hvert tidspunkt (interval 0 -30, højere score er bedre).
Ved ICU og Hospitalsudskrivning
ICU delirium
Tidsramme: Under intensivophold - på dage med studie (NMES/Sham) session
Andel af ICU-dage, hvor patienten havde delirium
Under intensivophold - på dage med studie (NMES/Sham) session
Undergruppeanalyse
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning og ændrer sig over tid

For patienter med >= 7 dages mekanisk ventilation vil vi sammenligne de 2 grupper for følgende resultater: Underekstremitets muskelstyrke, gennemsnitlig ændring i helkropsmuskelstyrkescore fra baseline til intensivafdelingsudskrivning, gennemsnitlig ændring i helkropsmuskelstyrkescore fra baseline til hospitalsudskrivning og helkropsmuskelstyrkescore ved ICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning.

Hver muskelgruppe vurderes bilateralt (skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke]). Der er tre muskelgrupper vurderet bilateralt for underekstremitet (hoftefleksion, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion) (scoreområde 0-30, højere score er bedre dvs. stærkere); mens for helkropsstyrkevurdering (scoreområde 0-360, højere score er bedre), vurderes følgende yderligere muskler: skulderabduktion, albuefleksion og håndledsudvidelse.

Scoren summeres derefter for hver patient på hvert tidspunkt.
ICU og hospitalsudskrivning og ændrer sig over tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00017423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger